jenerik ilaç • innovatör ilaç • yönetmelik iptali • biyoeşdeğerlilik

Biyoyararlılığının ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümleriyle önemli düzenlemeler getirdiği, bu düzenlemelerle aynı kimyasal formülasyon, aynı dozaj aynı farmasötik formda olan muadil ilacın biyoeşdeğerliliğinin ispatlanması halinde, İnnovatör İlaç ile aynı etkiye sahip olduğunun ... biyoeşdeğerliliğini kanıtlayan belge sunulmadığı halde ruhsat ve satış izni verildiği yönündeki davacı iddiaları ve Danıştay İdari Dava Daireleri Genel Kurulunun kararı ... farmasotik Ürün Biyoeşdeğerlilik sertifikasıyla ürünün, referans ürüne biyoeşdeğer olarak kabul edildiğini gösterir Sertifikanın düzenlendiği ve 3.5.2002

biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmış olması ve biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanımın ispat edilmiş olması mecburiyeti • ilaca ruhsat ve satış izni verilmesine ilişkin sağlık bakanlığı işleminin iptali talebi • jenerik ilaç ile eşdeğer olduğunun ispatı mecburiyeti • sağlık bakanlığının ilaca ruhsat ve satış izni verilmesine ilişkin işleminin iptali talebi

sağlayarak Yönetmeliğin 9. maddesinin öngördüğü biyoyararlılık/biyoeşdeğerlilik testlerini usulüne uygun bir şekilde yaparak Bakanlığa sunmaları sonucunda ... sahip, aynı farmasotik formda, aynı yoldan kullanılan ve gerektiğinde ilgili yönetmeliği göre biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış olması ve yayınlanmış ... maddeye sahip olması ve Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre ... yönetmeliğe göre biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış) olması, b) Yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etkin madde/maddelerin bilinen bir etkinliğe

çok daha ucuz fiyattan alınabileceği, CAS numaraları, biyoeşdeğerlilik ve biyoyararlanım özellikleri aynı olan ve tedavisel özellikleri arasında fark ... biyoeşdeğerlilik ve biyoyararlanım özellikleri benzer olmasına karşın orjinal ilaçlarla jenerik ilaçların bilinen kalite ve fiyat farkının, etken maddelerinin de ... , CAS numaraları, biyoeşdeğerlilik ve biyoyararlanım özellikleri aynı olan ve tedavisel özellikleri arasında fark bulunmayan etken maddeleri yüksek

Biyoeşdeğerlilik çalışması yapılmayan ilaçlar listesinden çıkarıldığını bildirdiği, 12.01.2004 tarih ve 2 nolu kararın XII. maddesinde Alendronat Monosodyum ... gerekli görülmediği ve Bonemax 10 mg 28 tablet ilacın Biyoeşdeğerlilik çalışması yapılmayan ilaçlar listesinden çıkarıldığı anlaşıldığından başvuru

sebebe bağlı olarak fiyatlarının değişiklik gösterdiği anlaşılmaktadır. Özellikle biyoeşdeğerlilik ve biyoyararlanım özellikleri benzer olmasına karşın

gerektiği, orjinal tıbbi ürün ile aynı farmasötik forma sahip olması gerektiği, orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ... forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürün, (Bir etkin maddenin farklı ... biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanması gerektiği anlaşılmaktadır. Bu tanıma ve yukarıda yer verilen birebir eş ürün, eş ürün ve

örtülü kazanç • vergi ziyaı cezası

maddelerin, biyoeşdeğerlilik ve biyoyararlanımlarının aynı olduğu, aralarında fiyat farkını etkileyebilecek hiçbir faktörün bulunmadığı, 2002 yılında aynı

Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerince tüm bilimsel ... Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik çerçevesinde biyoyararlanım çalışmalarının sunulduğu

Benzer içeriğe sahip kararları göster

Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerince tüm bilimsel komisyonlardan geçerek ve idari gereklilikleri sağlayarak ... Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik çerçevesinde biyoyararlanım çalışmalarının sunulduğu

Benzer içeriğe sahip kararları göster

tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında ... aşamasında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında