Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik

(2) Ruhsat devirleri bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve 15/7/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 507 nci, 508 inci ve 796 ncı maddesi hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Acil güvenlilik kısıtlaması: Beşeri tıbbi ürünün güvenli kullanımı ile ilgili, yeni bir bilgiye bağlı olarak özellikle kısa ürün bilgileri, endikasyonlar, kullanım şekli, doz, kontrendikasyonlar, uyarılar ve geri çekme gibi ürün bilgilerinden bir veya bir kaçında meydana gelen ruhsatlandırma koşullarındaki ara değişikliği,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Beşeri tıbbi ürün:

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,

madde veya maddeler kombinasyonunu,

ç) Çeşitleme: Ek-1’deki listede yer alan kriterlere uyan ve yeni ruhsat başvurusu gerektiren varyasyonu,

d) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,

e) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

f) Tip IA küçük varyasyon: İlgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği veya etkililiği üzerine sadece çok az etkisi olan veya hiç etkisi olmayan varyasyonu,

g) Tip IB küçük varyasyon: Tip IA küçük varyasyon veya Tip II büyük varyasyon veya çeşitleme kapsamına girmeyen varyasyonu,

ğ) Tip II büyük varyasyon: Çeşitleme kapsamına girmeyen ve ilgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği ya da etkililiği üzerinde önemli etkisi olabilecek varyasyonu,

h) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,

ı) Varyasyon:

1) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8 inci, 9 uncu, 10 uncu, 33 üncü, 34 üncü, 35 inci ve 36 ncı maddelerinde ve Ek-1’inde bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya,

2) Beşeri tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgilerinde yapılan değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında,

yapılan değişiklikleri ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Varyasyonların Türleri ve Prosedürleri

Varyasyonların sınıflandırılması

(1) Varyasyonların Tip IA küçük varyasyon, Tip IB küçük varyasyon ve Tip II büyük varyasyon olarak sınıflandırılmasında aşağıdaki prosedür izlenir:

a) Çeşitleme olmayan varyasyonlar için, Ek-2’de belirtilen sınıflandırma geçerlidir.

b) Çeşitleme olmayan ve bu Yönetmelikte belirtilen hususlara göre sınıfı tespit edilemeyen bir varyasyon, 17 nci maddeye istinaden hazırlanan kılavuzlar ve Kurum resmi internet sayfasında yayımlanan öngörülemeyen varyasyonlara ilişkin tavsiye yardımıyla da belirlenemiyorsa, Tip IB küçük varyasyon olarak kabul edilir.

c) Birinci fıkranın (b) bendinin istisnası olarak, çeşitleme olmayan ve bu Yönetmelikte belirtilen hususlara göre sınıfı tespit edilemeyen bir varyasyon,

1) Varyasyon sunulurken ruhsat sahibinin talep etmesi veya,

2) 9 uncu madde doğrultusunda Kurumun, bildirimin geçerliliğinin değerlendirilmesini takiben, Kurum resmi internet sayfasında yayımlanan öngörülemeyen varyasyonlara ilişkin tavsiyeleri de göz önünde bulundurarak söz konusu varyasyonun ilgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, etkililiği veya güvenliliği üzerinde önemli etkisi bulunduğu sonucuna varması,