Geri Çekme Yönetmeliği (not valid)

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik; Kurumun görev alanına giren beşeri tıbbi ürünler, medikal gazlar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, özel amaçlı diyet gıdalar, homeopatik ürünler, ileri tedavi ürünleri, insan doku ve hücre ürünleri ve tüm bunların üretiminde kullanılan hammaddeler ile bunların üretimini, ithalatını, depolamasını, dağıtımını ve satışını yapan tüm yerler ile nihai kullanıcıları kapsar.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Geri çekme: Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün, sorumlu firma tarafından belirli dağıtım zincirlerinden toplanmasını,

b) Geri çekmenin sınıflandırılması: Ürünün sağlığa zarar verme veya hata niteliğine göre uygulanacak geri çekmenin derecesini ve seviyesini,

c) Hatalı ürün: Tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından bir tehlike arz eden veya kalite hataları tespit edilen ürünü,

ç) Hatalı olduğundan şüphe edilen ürün: Tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından bir tehlike arz edebileceği veya kalite hataları olabileceği yönünde somut emareler bulunan ürünü,

d) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

e) Sorumlu firma: Ürünü üreten/ürettiren ve/veya piyasaya veren firmayı,

f) Toplatma: Kurumca verilmiş izin veya ruhsat belgesi bulunmayan ürünlerin piyasadan toplatılmasını,

g) Ürün: Beşeri tıbbi ürünler, medikal gazlar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, özel amaçlı diyet gıdalar, homeopatik ürünler, ileri tedavi ürünleri ve insan doku ve hücre ürünleri ile tüm bunların üretiminde kullanılan hammaddeleri,

ğ) İyi Üretim Uygulamaları: Ürün ve etkin maddelerin kullanım amacına uygun, kalite standartlarına uyumlu bir şekilde sürekli olarak üretimini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin parçasını,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Görev ve Sorumluluklar, Bildirimler ve Karar Süreci

Kurum tarafından yapılacak işlemler

(1) Kurumca yapılan piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sırasında ve Kuruma yapılan bildirimler ile tespit edilen hatalı ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi ile ilgili olarak Kurum tarafından yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:

a) Gerek görülmesi durumunda sorumlu firmadan en kısa sürede bilgi veya açıklama talep etmek,

b) Sorumlu firmanın cevabını değerlendirmek ve gerekiyorsa ek bilgi istemek,

c) Sorumlu firmanın açıklama ve önerilerini değerlendirmek, geri çekmenin sınıf ve seviyesine karar vermek,

ç) Uygulanabilir durumlarda Kurum İlaç Takip Sisteminde veya benzer yazılımlarla ürünle ilgili işlemleri yapmak ve sorumlu firmayı bilgilendirmek,

d) Geri çekme işlemlerinin zamanında ve belirlenen seviyede yapıldığına ilişkin takibi yapmak,

e) Gerek görülen durumlarda hatalı ürünün üretimini veya ithalatını durdurmak,

f) Üretim ya da ithalatın durması söz konusu ise hatanın tekrar etmemesi için gerekli önlemlerin alındığının tespiti halinde, ivedilikle üretim ya da ithalatın yapılmasına izin vermek,

g) Geri çekme işleminin sonlandırılması ve dosyanın kapatılması işlemlerini yapmak, ürünü piyasa kontrolleri ile takip etmek,

ğ) Geri çekmenin yürütülmesini gerekli gördüğü her safhada denetlemek,

h) Sorumlu firmanın, geri çekme işlemini yürütmekte yetersiz kaldığı ve sağlık sorunu yaratabilecek durumlarda gerekli tedbirleri almak,

ı) Hatalı ürünün ıslahı söz konusu ise gerekli hallerde ürünün tüm analizlerinin/kontrollerinin yapılıp uygun bulunmasından sonra piyasaya verilmesine yönelik işlemleri yapmak,

i) Gerek görülen durumlarda ürünleri piyasadan toplatmak.

Sorumlu firmanın ve diğer kuruluşların görev ve sorumlulukları

(1) Hatalı ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi ile ilgili olarak sorumlu firmanın ve diğer kuruluşların görev ve sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir.

a) Sorumlu firmanın sorumlulukları şunlardır:

1) Herhangi bir anda hemen işleme konabilecek ve kısa sürede etkin bir şekilde geri çekmeye imkan verebilecek şekilde, sorumlulukları, izlenecek yolu, duyuru yapılacak ve bilgi verilecek yerleri, duyuru biçimini, geri çekilen ürünlerle ilgili tutulacak kayıt ve kayıt muhafaza işlemlerini belirleyen bir prosedüre sahip olmak,