Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitimlere İlişkin Kılavuz

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Dayanak, Tanımlar

Amaç

(1) Bu Kılavuz, 25/06/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür ile uzman olarak çalışacak kişilerin alacağı eğitimlere ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 15/07/2018 tarihli Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında 4 numaralı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506, 508 ve 796 ıncı maddeleri ile 25/06/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik'e dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’te yer alan tanımlara ilaveten, bu kılavuzda geçen;

a) Asenkron Uzaktan Eğitim: Öğretim sürecinin öğrenen ve öğreten fiziksel olarak farklı mekanlarda iken farklı zamanlı olarak gerçekleşmesini,

b) EBS: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan elektronik başvurular için kullanılan elektronik başvuru sistemini,

c) Eğitim Belgesi: Mezuniyet sonrası; belli bir konuda özel bilgi ve/veya beceriye dayalı yeterlik kazandırmak amacıyla düzenlenen eğitim sonunda yapılan sınavda başarılı olanlara eğitim merkezi tarafından verilen belgeyi,

ç) Eğitim Merkezi: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında düzenlenecek eğitimlere ilişkin; Kurumca yayımlanan sorumlu müdür ve uzman eğitim programlarına uygun eğitim vermek üzere Kurum tarafından “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” düzenlenmiş kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişileri,

d) Eğitim Programı: Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında Kurumca yayımlanmış olan sorumlu müdür veya uzman eğitim programlarını,

e) Eğitim sorumlusu: Eğitim merkezinde bulunması zorunlu olan ve eğitimlerin işleyişiyle ilgili her türlü iş ve işlemlerden sorumlu olan kişiyi,

f) Senkron Uzaktan Eğitim: Öğretim sürecinin öğrenen ve öğreten fiziksel olarak farklı mekanlarda iken eş zamanlı olarak gerçekleşmesini,

g) Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür olarak görev alacak kişiye Kurumca düzenlenen belgeyi,

ğ) TAEK: Türkiye Atom Enerjisi Kurumunu,

h) Teorik Eğitimi: Öğrenenin öğrenim hedeflerine ulaşması amacıyla yapılan, uygulama faaliyeti içermeyen ve bu Kılavuzda geçen temel teorik eğitimi, yetki grubu teorik eğitimi ve sorumlu müdür teorik eğitimini,

ı) Uygulama Eğitimi: Öğrenenin ve öğretenin aynı yer ve zamanda olduğu, ders içeriklerinin laboratuvar veya saha koşullarında uygulama ile gerçekleştirildiği eğitim biçimini,

i) Uzaktan Eğitim: Öğrenenin ve öğretenin fiziksel olarak farklı mekanlarda olduğu, ders içeriklerinin aktarımının ve etkileşimin, iletişim teknolojilerinden yararlanılarak gerçekleştirildiği eğitim biçimini,

j) ÜTS: Ürün Takip Sistemini,

k) Yönetmelik: 25/06/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Test, Kontrol ve Kalibrasyon Eğitimleri İle İlgili Hükümler

Eğitim merkezi yetkilendirme veya yetki kapsamı genişletme

(1) Eğitim merkezi olmak isteyen kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişiler, ilgili mevzuatına uygun olacak şekilde gerekli koşulları sağlamak zorundadır.

(2) Yetkilendirme veya kapsam genişletme başvuruları elektronik ortamda yapılmakta olup, bu süreçte Kuruma herhangi bir fiziki belge gönderilmesine gerek bulunmamaktadır.

(3) Eğitim merkezi olmak isteyen kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişiler veya yetki kapsamını genişletmek isteyen eğitim merkezi, Ek-1’de yer alan “Eğitim Merkezi Başvuru Dilekçesi” ni doldurup, bu dilekçeye aşağıda yer alan bilgi ve belgeleri ekler.

a) Başvuru sahibi tarafından doldurulan ve Ek-3’te yer alan “Eğitim Merkezi Başvuru Formu”,

b) İmza sirküleri, (başvuru sahibinin kamu kurumu olması halinde istenmez)

c) Ticaret Sicil Gazetesi, (başvuru sahibinin kamu kurumu olması halinde istenmez) ç) Protokol/Sözleşme, (varsa)

d) Uzaktan eğitim alt yapısına ilişkin doküman, (kullanılacak ise)

e) Eğitim sorumlusu ve eğitimcilere ilişkin bilgi ve belgeler.

(4) Başvuru sahibi, bu maddenin üçüncü fıkrasına uygun olarak hazırladığı başvuru dilekçesi ve eklerini aşağıda tarif edilen işlem basamaklarına uygun şekilde elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

a) EBS’ye ilk defa giriş yapacak olan başvuru sahibi tarafından, Firma Kullanıcı Kılavuzuna uygun şekilde firma kaydı gerçekleştirilir.(Resim-1)

b) EBS’de kayıtlı olan başvuru sahibi tarafından, EBS’ye (https://ebs.titck.gov.tr) kullanıcı adı ve şifre(1) ile giriş yapılır(2).(Resim-1)

c) Ana sayfada yer alan “Başvurular” sekmesi altında “Genel Evrak Başvurusu Ekle” seçilir.

ç) Birim olarak “Klinik Mühendislik Birimi” seçilir (3). (Resim-2)

d) Doküman tipi alanından ilgili başvuru doküman tipi seçilir (4). (Resim-2)

e) “Doküman Ekle” butonuna tıklanır (5). Doküman yükleme tipi “Üst Yazı” olarak otomatik belirlenir. Seçiniz butonuna tıklanarak, açılan pencereden bu maddenin üçüncü fıkrasına uygun olarak hazırlanmış başvuru dilekçesi seçilir. (Resim-2)

f) Başvuru dilekçesinin eklerini yüklemek için tekrar “Doküman Ekle” butonuna basılır. Doküman yükleme tipi “Ek” olarak otomatik belirlenir. (Bu şekilde doküman yükleme tipi “Ek” olan tüm ekler yüklenebilir.) Seçiniz butonuna tıklanarak, açılan pencereden bu maddenin üçüncü fıkrasına uygun olarak hazırlanmış başvuru dilekçesinin ekleri seçilir.

g) Doküman yükleme işlemi tamamlanır.

ğ) Doküman yükleme işlemi tamamlanan başvuru tercihen “Başvuruyu Gönder” yapılabilir(6) ya da yapılan işlemin kontrol edilmesi için “Taslak” olarak kaydedilebilir(7). (Resim-3)

h) Başvurunun taslak olarak kaydedilmesi durumunda, başvuru “Başvuru Listesi” içinde bulunup “Detay” açılarak kontrol edildikten sonra “Başvuruyu Gönder” yapılabilir.

ı) “Başvuruyu Gönder” butonuna basılarak başvuru sisteme kaydedilir. Başvuru tarihi ve başvuru numarası görüntülenir.

(5) Başvuru sahibi, sisteme kayıtlı e-posta adresine ulaşan referans numarası ile başvurusuna ilişkin ödemeyi yapar.

(6) Kurum, kendisine ulaşan başvuruyu başvuru ücretinin ödenmesini müteakip inceleyerek başvuruya ilişkin eksiklik bulunması durumunda bahse konu eksiklikleri, başvuruya ilişkin eksiklik bulunmaması durumunda Kurumca yapılacak yerinde inceleme tarihini resmi yazı ile başvuru sahibine bildirir.

(7) Başvuru sahibi, kendisine başvuru dosyasında eksiklik bulunduğunun bildirilmesi durumunda, bildirilen eksiklikleri, bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen işlem basamaklarına benzer şekilde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Eksiklik Giderme Başvurusu-Eğitim Merkezi” başvuru doküman tipini seçerek elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

(8) Başvuru sahibi, başvurusuna ilişkin eksiklik bulunmadığı durumda, yerinde inceleme için kendisine bildirilen tarihte hazır olacağını belirtir yazı ile inceleme tarihinden önce bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen işlem basamaklarına benzer şekilde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Eğitim Merkezi Yerinde İncelemesi (Her Bir İnceleme İçin)” başvuru doküman tipini seçerek Kuruma başvuru yapar.

(9) Başvuru sahibi, yaptığı yerinde inceleme başvurusundan sonra sisteme kayıtlı e-posta adresine ulaşan referans numarası ile başvurusuna ilişkin ödemeyi yerinde inceleme tarihinden en az üç iş günü öncesine kadar yapar.

(10) Kurum, kendisine ulaşan ödeme bilgisini müteakip belirlenen tarihte yerinde inceleme faaliyetini gerçekleştirir. Yerinde incelemeye ilişkin ödemenin zamanında yapılmaması durumunda, yerinde inceleme faaliyeti başka bir tarihte yapılmak üzere ertelenir. Erteleme sonrası belirlenecek yeni tarih Kurumca başvuru sahibine bildirilir.

(11) Kurum, gerçekleştirdiği yerinde inceleme faaliyeti sonucunda eksiklik bulması durumunda, bahse konu eksiklikleri resmi yazı ile başvuru sahibine bildirir. Bu durumda başvuru sahibi;

a) Eksikliklerin giderildiğinin Kurumca tespiti için yeniden yerinde inceleme gerekmediğinde, bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen işlem basamaklarına benzer şekilde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Eksiklik Giderme Başvurusu-Eğitim Merkezi” başvuru doküman tipini seçerek eksikliklerin giderildiğine dair bilgi ve belgeleri bir dilekçe ekinde elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

b) Eksikliklerin giderildiğinin Kurumca tespiti için yeniden yerinde inceleme gerektiğinde, yerinde inceleme için Kurumla mutabık kaldığı tarihte hazır olacağını belirtir yazı ile bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen işlem basamaklarına benzer şekilde EBS (https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden “Eğitim Merkezi Yerinde İncelemesi (Her Bir İnceleme İçin)” başvuru doküman tipinde mutabık kalınan inceleme tarihinden önce Kuruma başvuru yapar. Yaptığı yerinde inceleme başvurusundan sonra sisteme kayıtlı e-posta adresine ulaşan referans numarası ile başvurusuna ilişkin ödemeyi yerinde inceleme tarihinden en az üç iş günü öncesine kadar yapar.

(12) İlk yetki belgesi almak üzere yapılan başvuru için gerçekleştirilen yerinde inceleme faaliyeti sonucunda eksiklik bulunmaması durumunda;

a) Kurum, eğitimlerin düzenlenmesine ilişkin protokolü imzalamak üzere başvuru sahibini Kuruma davet eder.

b) Başvuru sahibi, Kurumda iki nüsha olarak imzalayacağı ve asgari iki yıl süreli protokol sonrasında sisteme kayıtlı e-posta adresine ulaşacak referans numarası ile tarafına düzenlenecek olan “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” için, gerekli ödemeyi yapar.

c) Kurum, tarafına ulaşan ödeme bilgisini müteakip ekinde imzalamış olduğu protokolün bir nüshası ile düzenlediği “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi”nin yer aldığı resmi yazıyı başvuru sahibine gönderir veya bir tutanak karşılığı elden teslim eder.

(13) Kapsam genişletme başvurusu için gerçekleştirilen yerinde inceleme faaliyeti sonucunda eksiklik bulunmaması durumunda;

a) Başvuru sahibi, sisteme kayıtlı e-posta adresine ulaşan referans numarası ile gerekli ödemeyi yapar.

b) Kurum, tarafına ulaşan ödeme bilgisine müteakip ekinde düzenlediği “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” nin yer aldığı resmi yazıyı başvuru sahibine gönderir veya bir tutanak karşılığı elden teslim eder.

(14) Başvuru sahibi, “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” ni aldıktan sonra ilgili mevzuata ve Kurumca belirlenen kurallara uygun olacak şekilde bu belge kapsamındaki eğitimleri düzenleyebilir.

(15) Kurum tarafından onay verilmeyen eğitimci, eğitim salonu, tıbbi cihaz, referans donanım vb. düzenlenen eğitimlerde kullanılamaz. Eğitim merkezi, yetkilendirme kapsamında bulunmayan eğitimci, eğitim salonu, tıbbi cihaz ve referans donanım kullanmak istemesi durumunda Kurumdan onay alır.

(16) Kullanılacak eğitim salonunun, tıbbi cihaz ve/veya referans donanımın başvuru sahibine ait olmaması durumunda ait olduğu tarafla, bu salonların, tıbbi cihaz ve/veya referans donanımın bahse konu eğitimlerde kullanılabileceğine ilişkin protokol/sözleşme yapılmalı ve bu protokol/sözleşme başvuruya eklenmelidir. Bu protokolün/sözleşmenin geçerlilik süresi Kurumla imzalanacak protokole müteakip asgari iki yıllık süreyi kapsayacak şekilde olmalıdır.

(17) Yetkilendirme sürecinde başvuru sahibince yapılması gereken ve altı ayı aşkın sürede yapılmayan işlem olması durumunda başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır. Bu durumda başvuruya ilişkin yapılan ödemeler ve başvuru evrakı başvuru sahibine iade edilmez.

(18) Başvurulara ilişkin yapılacak ödemelerin, her yıl Kurumca yayımlanan fiyat tarifesinde yer alan ödeme yöntemine uygun şekilde yapılması gerekmektedir.

Eğitim yürütme usul ve esasları

(1) Eğitimler aşağıda sıralanan usul ve esaslar dâhilinde yürütülür.

a) Eğitim başlangıcında katılımcılara, eğitim süresince geçerli olan kurallar ve uygulamalar açıklanır.

b) Yetki grubu eğitimleri; temel teorik eğitim, yetki grubu teorik eğitim ve uygulama eğitimi olarak yürütülür. Herhangi bir yetki grubu eğitiminden başarılı olanlar katılacakları diğer yetki grubu eğitiminde temel teorik eğitiminden muaf olurlar.

c) X-ışınlı Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri yetki grubunun eğitimleri için; TAEK ve TAEK’in yetki verdiği kuruluşların vermiş olduğu “Radyasyondan Korunma Sorumlusu Eğitimi” kursundan eğitim alarak sertifika sahibi olanlar ilgili eğitim programında yer alan “X Işınlı Görüntüleme Sistemleri Yetki Grubunda Radyasyon Güvenliği ile İlgili Eğitimler” konu başlığından muaf olurlar.

ç) Sorumlu müdür eğitimi; sorumlu müdür teorik eğitimi ve uygulama eğitimi olarak yürütülecek olup, temel teorik eğitimi bu eğitim kapsamında yer almamaktadır. Uygulamalı eğitim sınıf içi uygulama olarak yapılır.

d) Kurumdan onaylı yeterli teknik alt yapı olması halinde sadece teorik eğitimler uzaktan eğitim olarak verilebilir.

e) Uzaktan eğitimde katılımcıların eğitim merkezi tarafından sağlanan alt yapı ile senkron veya asenkron bir şekilde internet üzerinden etkileşimli uygulamalara erişmesi sağlanır.

f) Uzaktan eğitimlerin dışında katılımcılar, eğitim süresince eğitim gereği yapılacak çalışmalar dışında başka bir alanda/birimde/merkezde veya başka bir işte çalıştırılamazlar.

g) Uzaktan eğitim ile verilecek eğitimler hariç olmak üzere aynı eğitim salonunda eş zamanlı olarak en fazla 25 (yirmi beş) katılımcı eğitime alınır.

ğ) Eğitime kesintisiz devam esas olup teorik eğitimlere yasal bir mazeret nedeniyle en fazla %10 devamsızlık yapılabilir. Aksi halde teorik eğitimin tekrar alınması gerekir.

h) Uygulama eğitimine devam zorunlu olup yasal mazereti nedeniyle uygulama eğitim süresinin en fazla %10’una katılamayanlar, eğitime katılmadıkları süreyi aynı eğitim merkezinde tamamlamadıkları sürece eğitim belgesi alamazlar. Ayrıca yasal mazereti olsa dahi uygulama eğitim süresinin %10’nundan fazlasına katılım sağlamayanların uygulama eğitimini tekrar alması gerekir.

ı) Yetki grubu uygulama eğitimlerinde katılımcılar, uygulama eğitimcisinin gözetiminde ve sırasıyla “izleme” ve “gözlem altında bağımsız düzeyde yapma” aşamalarını uygulayarak yeterlilik kazanır.

i) Eğitimler bu Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrasında nitelikleri belirtilen yerlerde yapılır. Eğitim merkezi;

1. Eğitimlerde kullanılacak gerekli tıbbi cihaz/cihazlar ile donanım, yazılım ve aksesuarlar için bir tedarik sözleşmesi/protokolü yapabilir.

2. Kendilerine ait olmayan ve bahsi geçen tedarik sözleşmesi/protokolü kapsamında yer alan tıbbi cihaz/cihazlar ile donanım, yazılım ve aksesuarları Kurumdan alacakları izinle eğitim vermek üzere kullanabilir.

3. Eğitimleri yaptığı sözleşme/protokol kapsamında başka bir merkezde vermek isterse bu Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrasındaki nitelikleri taşıması kaydıyla ve Kurumdan alacakları izinle bu yerlerde eğitim verebilir.

j) Eğitim dokümanları ulusal ve uluslararası mevzuat, kılavuz ve standartlara uygun olarak hazırlanır ve güncellenir.

k) Eğitimlerde aşağıdaki öğretim ve öğrenme, strateji, yöntem ve tekniklerinden gerekli görülenler uygulanır:

1. Sözlü anlatım

2. Video ile öğretim

3. Bireysel öğretim

4. Grup tartışması

5. Uzaktan eğitim

6. Uygulamaları göstererek yaptırma

Eğitim merkezi ve katılımcı nitelikleri

(1) Eğitim merkezi, eğitimleri Ek-4, Ek-5 ve Ek-6’da yer alan eğitim programlarına uygun şekilde düzenler.

(2) Yetki grubu eğitimlerine, Yönetmeliğin Ek-2’sinde yer alan “çalışacak olan uzmanın öğrenim durumu” alanındaki mezuniyet şartını sağlayanlar ile yine Yönetmeliğin Geçici Madde (1) kapsamında Kurumca eğitim alma hakkı tanınan kişiler katılabilir. Eğitim merkezi bu kişilerden;

a) Yönetmeliğin mezuniyet şartını sağlayanlar için, onaylı diploma örneği (e-devletten alınan karekodlu/barkotlu mezuniyet belgesi veya noter onaylı diploma örneği veya mezun olduğu okul tarafından diploma aslı görülerek alınan diploma fotokopisi)

b) Kimlik fotokopisi

c) Yönetmeliğin mezuniyet şartını sağlamayanlar için eğitime kabul edilecek yetki grubuna özel Kurum tarafından Geçici Madde (1) kapsamında düzenlenmiş eğitim hakkı tanındığına ilişkin resmi yazı.

ç) Yönetmeliğin Geçici Madde (1) kapsamında Kurum tarafından eğitim alma hakkı tanınan kişilerden bu fıkranın (a) bendindeki şart aranmaz.

(3) Sorumlu müdür eğitimlerine, Yönetmelikte yer alan “sorumlu müdür” niteliklerini haiz kişiler ile yine Yönetmeliğin Geçici Madde (1) kapsamında Kurumca eğitim alma hakkı tanınan kişiler katılabilir. Eğitim merkezi bu kişilerden;

a) Yönetmeliğin mezuniyet şartını sağlayanlar için, onaylı diploma örneği (e-devletten alınan karekodlu/barkotlu mezuniyet belgesi veya noter onaylı diploma örneği veya mezun olduğu okul tarafından diploma aslı görülerek alınan diploma fotokopisi)

b) Kimlik fotokopisi

c) Tıbbi cihazların bakımı, onarımı veya kalibrasyonu alanında en az üç yıl çalıştığına dair altında imzası olan en az üç farklı yıla ait tıbbi cihaz bakım, onarım veya kalibrasyon raporu örneği,

ç) Sunulmuş olan rapor örneklerinde belirtilen sürelerde ilgili kurum/kuruluşta görev yaptığını gösterir e-devletten alınan karekodlu/barkotlu SGK hizmet dökümü,

d) Yönetmeliğin mezuniyet şartını sağlamayanlar için Kurum tarafından Geçici Madde (1) kapsamında düzenlenmiş sorumlu müdür eğitim alma hakkı tanındığına ilişkin resmi yazı.

e) Yönetmeliğin Geçici Madde (1) kapsamında Kurum tarafından eğitim alma hakkı tanınan kişilerden bu fıkranın (a), (c) ve (ç) bentlerindeki şartlar aranmaz.

(4) Eğitimler sırasında kullanılan; eğitimin içeriğinde yer alan konuları içeren yazılı materyaller (kitaplar, sunular, eğitim rehberleri, bilimsel dergiler vb.), görsel/işitsel materyaller (kompakt diskler, video filmler, resimler vb.), uygulama eğitimi yapılacak tıbbi cihazlar ile donanım, yazılım ve aksesuarlar ve eğitim yapılacak yerde bulunan her türlü cihaz ve malzemeler eğitim materyali olarak değerlendirilecektir.

(5) Eğitim merkezi Kurumdan alacağı onay ile aşağıdaki şartları haiz olan kişileri eğitimci olarak görevlendirebilir.

a) Temel teorik ve yetki grubu eğitimleri için;

1. Temel teorik eğitimi için; mühendislik/teknoloji/fen fakültelerinden mezun ve eğitim programındaki (Ek-4) konuların en az birinden asgari 1 (bir) yıl tecrübesi olanlar.

2. Yetki grubu teorik eğitimi için; mühendislik/teknoloji/fen fakültelerinden mezun ve eğitim vereceği eğitim programında (Ek-5) yer alan cihazların en az birinden test, kontrol ve kalibrasyon alanında asgari 1 (bir) yıl tecrübesi olanlar.

3. Yetki grubu uygulama eğitimi için; teknik bilimler meslek yüksekokulundan veya mühendislik/teknoloji/fen fakültelerinden mezun ve eğitim vereceği eğitim programında (Ek-5) yer alan cihazların en az birinden test, kontrol ve kalibrasyon alanında asgari 1 (bir) yıl tecrübesi olanlar.

b) Sorumlu müdür eğitimleri için;

1. Mühendislik/teknoloji/fen fakültelerinden mezun ve eğitim programında (Ek-6) yer alan “A. Genel Metroloji” ve/veya “B. Mevzuat ve Güvenlik” başlıklarını anlatacak eğitimcilerden, anlatacağı başlık altında yer alan konuların en az birinden asgari 1 yıllık tecrübeye sahip olanlar.

2. Mühendislik/teknoloji/fen fakültelerinden mezun ve eğitim programında (Ek-6) yer alan “C. İlgili Standartlar” başlığı altındaki konuları anlatacak eğitimcilerden, anlatacağı standarda ilişkin eğitim aldığını belgeleyenler.

(6) En az lisans mezunu olan eğitim sorumlusu, sadece bir eğitim merkezinde görev alır ve düzenlenecek eğitimlerde aşağıdaki görevleri yerine getirir.

a) Eğitimlerin işleyişiyle ilgili her türlü işlemi yürütmek.

b) Eğitimlerin, eğitim programlarına uygun verilmesini ve sürdürülmesini sağlamak.

c) Katılımcıların eğitime katılım şartlarını taşıyıp taşımadığını kontrol ederek eğitime kabulünü sağlamak.

ç) Katılımcıların eğitime devamsızlık ve eğitim disiplinine aykırı davranışlarıyla ilgili gerekli işlemlerin yapılmasını sağlamak.

d) Eğitim faaliyeti ile ilgili belge, form, rapor ve diğer evrakın düzenlenmesini ve talebi halinde Kuruma sunulmasını sağlamak.

e) Eğitimlerde başarılı olan katılımcıların eğitim bilgilerini bu Kılavuza uygun şekilde ÜTS’ye kaydetmek.

f) Yerinde inceleme ve denetim sırasında yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak ve yardımcı olmak.

g) Eğitim ders programını hazırlamak ve Kurum onayına sunmak.

(7) Eğitim merkezince eğitim düzenlenecek yerin nitelikleri aşağıdaki şekilde olmalıdır.

a) Uzaktan Eğitim İçin;

1. Uluslararası öğrenme içerik standardı (Scorm, AICC vb.) uyumlu Öğrenme Yönetim Sistemi (ÖYS) yazılımı olması,

2. Öğrenme Yönetim Sistemi (ÖYS) Yönetim paneli olması,

3. Öğrenci kapasitesine uygun sunucu ve alt yapı mimarisi olması,

4. Eş zamanlı eğitimlerin sunulması için video konferans yazılım ve alt yapılarının sisteme entegre edilmesi,

gerekmektedir.

b) Eğitime alınacak katılımcı sayısına uygun yeterli ısı ve ışığa sahip, havadar ve modüler sistemin kullanılabileceği uygun eğitim salonu olmalıdır.

c) Eğitimin uygun teknoloji ile yapılmasına olanak sağlayacak gerekli bilgisayar, gör-işit araçları, yazılım, donanım ve aksesuarlar, yazı tahtası, eğitim hedeflerinin, konu ve içeriklerinin/sunumların katılımcılara verilmesini sağlayabilecek baskı/printer, fotokopi, eğitim salonunda tercihen görsel animasyonların/eğitim materyallerinin kullanılabileceği internet bağlantısı erişimi olmalıdır.

ç) Yetki grubu eğitimlerinde, uygulama eğitimi yapılacak tıbbi cihazlar ve aksesuarları ile bu cihazların test cihazları ve referans donanımları olmalıdır.

Eğitimlerin düzenlenmesi

(1) Eğitim merkezi, eğitim faaliyetlerini ilgili mevzuat ve Kurumca belirlenen kurallara uygun şekilde yürütür.

(2) Eğitim merkezi, bilimsel ve teknolojik gelişmeler doğrultusunda gerekli gördükleri hallerde, Kurumun onayını almak kaydıyla eğitim müfredatlarını güncelleyebilirler.

(3) Eğitim merkezi, her takvim yılını ilk altı aylık ve ikinci altı aylık dönem olarak iki periyot şeklinde değerlendirir. Yetkili olduğu eğitimlerde, yetkilendirildiği tarihin bulunduğu periyot hariç, her periyotta en az bir defa olacak şekilde eğitim başlatmayı planlar.

(4) Eğitim merkezi, başlatmayı planladığı ve Kurumdan onay almış olduğu eğitimleri kendi adına oluşturmuş olduğu internet adresi üzerinden, eğitimler başlamadan en az on iş günü önce duyurarak, eğitime katılım başvurularının tamamını da yine kendisine ait KEP veya e-posta adresi üzerinden alır.

(5) Eğitim merkezi, düzenleyeceği eğitimlerin müfredatını ve süresini, yayımlanan ilgili eğitim programına uygun olarak hazırlar ve Kurumun onayı olmadan uygulamaya koymaz.

(6) Eğitim merkezi, düzenleyeceği eğitimlere ilişkin eğitim ders programlarını eğitim başlamadan en az otuz iş günü öncesinden Ek-7’de yer alan örnek ders programına uygun şekilde hazırlayarak kmb@titck.gov.tr e-posta adresine gönderir. Eğitimlerin başlama tarihinden en az on iş günü öncesine kadar Kurumca uygun bulunmayan eğitimler başlatılamaz. Eğitim merkezi, Kurumca onaylanmış ders programını eğitimler başlamadan önce internet adresi üzerinden ilgililere duyurur.

(7) Eğitim merkezi, başlatmayı planladığı ve Kurumdan onay almış olduğu eğitim ders programlarında;

a) Eğitimin yapılacağı eğitim salonunda değişiklik yapmak isterse eğitimin yapılacağı salonunun Kurum tarafından onaylı olması gerekir. Eğitim başlamadan önce, Ek-7’de yer alan örnek ders programını, yapılacak değişikliği içerecek şekilde hazırlayarak kmb@titck.gov.tr e- posta adresine gönderir.

b) Eğitim verecek eğitimcilerde değişiklik yapmak isterse eğitimde görev alacak eğitimcinin Kurum tarafından onaylı olması gerekir. Eğitim başlamadan önce, Ek-7’de yer alan örnek ders programını, yapılacak değişikliği içerecek şekilde hazırlayarak kmb@titck.gov.tr e- posta adresine gönderir.

c) Herhangi bir eğitim veya sınav tarihinde değişiklik yapmak isterse eğitimin başlamasından en az on iş günü öncesinde bu değişikliğe ilişkin aşağıdaki süreci takip ederek Kurum onayını alır:

1. Bu Kılavuzun 4 üncü maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru sürecini işleterek yapılacak başvuruda, başvuru doküman tipi “Eğitim Merkezi İçin Diğer Bildirimler” seçilerek “Üst Yazı” alanına konuya ilişkin hazırlanan dilekçe eklenir.

2. Ek-7’de yer alan örnek ders programı, yapılacak değişikliği içerecek şekilde hazırlanarak dilekçe ekinde Kuruma iletilir.

ç) Eğitimin veriliş şeklinde (uzaktan/yerinde) değişiklik yapılmak istenirse ilgili eğitimin başlamasından en az on iş günü öncesinde bu değişikliğe ilişkin aşağıdaki süreci takip ederek Kurum onayını alır:

1. Bu Kılavuzun 4 üncü maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru sürecini işleterek yapılacak başvuruda, başvuru doküman tipi “Eğitim Merkezi İçin Diğer Bildirimler” seçilerek “Üst Yazı” alanına konuya ilişkin hazırlanan dilekçe eklenir.

2. Ek-7’de yer alan örnek ders programı, yapılacak değişikliği içerecek şekilde hazırlanarak dilekçe ekinde Kuruma iletilir.

(8) Eğitim merkezi, eğitim almak üzere kendisine başvuran kişileri, piyasadaki rekabeti olumsuz etkilememek adına eşit şartlarda eğitimlere kabul eder.

(9) Eğitim merkezi, herhangi bir eğitim için, planladıkları eğitimlere yapılan kesinleşmiş başvuru sayısının on (10) kişiyi bulması halinde, mücbir sebepler dışında bu eğitimi düzenler.

(10) Eğitim merkezi, eğitim sürecinde yararlanılacak bilgilerin yer aldığı eğitim dokümanını eğitimler başlamadan önce bu eğitimlere katılacak kişilerle elektronik ortamda veya fiziki olarak paylaşır.

(11) Eğitim merkezi, eğitimlere katılan katılımcıların katılımlarını gösteren kanıt doküman (imzalı yoklama listesi vb.) tutar.

(12) Eğitim merkezi, düzenledikleri eğitimlere katılan kişilere ait eğitime katılım için gerekli bilgi ve belgeleri, düzenledikleri eğitim ve sınavlarla ilgili tüm belgeleri, düzenledikleri eğitim belgelerinin bir örneğini ve eğitim faaliyetlerine ilişkin resmi yazışmaların elektronik imzalı veya basılı ıslak imzalı kopyası ile faaliyet alanı kapsamında imzalamış oldukları sözleşme, protokol vb. dokümanın aslını en az beş (5) yıl, elektronik kopyasını ise en az on (10) yıl boyunca 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında gizliliğini ve güvenliğini sağlayacak şekilde saklar. Bu bilgi ve belgeler Kurumun talebi halinde yine Kurumun belirlediği formatta ve sürede Kurum ile paylaşılır.

(13) Eğitim merkezi, ilgili mevzuata aykırı düzenledikleri eğitimlere ilişkin, eğitimin iptalini gerektiren aykırılıklarda bu aykırılığın eğitim merkezine Kurumca bildirimini müteakip, katılımcılardan aldıkları ücretleri en geç on iş günü içinde ilgili kişilere iade eder. Kurum, tespit ettiği aykırılığa göre düzenlediği “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” ni iptal edebilir.

Eğitimlerin değerlendirilmesi

(1) Eğitim merkezi tarafından eğitim programlarına uygun şekilde verilecek olan eğitimlerin değerlendirilmesi aşağıdaki usul ve esaslara göre yapılacaktır.

a) Eğitimi tamamlamayan katılımcılar tamamlamadığı eğitimin sınavına alınmaz.

b) Yetki grubu eğitimine katılanlara eğitim belgesi verilebilmesi için; katılımcıların temel teorik eğitim sınavından, yetki grubu teorik eğitim sınavından ve yetki grubu uygulama eğitimi değerlendirmesinden ayrı ayrı başarılı olmaları gerekir. Eğitim belgesi için başarı puanı; her iki teorik sınav ve uygulama değerlendirme puanlarının aritmetik ortalaması alınarak hesaplanır.

c) Sorumlu müdür eğitimine katılanlara eğitim belgesi verilebilmesi için; katılımcıların sorumlu müdür teorik eğitim sınavından ve uygulama eğitimi değerlendirmesinden ayrı ayrı başarılı olmaları gerekir. Eğitim belgesi için başarı puanı; teorik sınav ve uygulama değerlendirme puanlarının aritmetik ortalaması alınarak hesaplanır.

ç) Her bir teorik eğitim sonrasında katılımcıların girecekleri ilgili teorik eğitim sınavlarından başarılı olmaları gerekir. Teorik eğitim sınavlarının her birinden 100 (yüz) üzerinden en az 70 (yetmiş) puan alan katılımcılar başarılı sayılır. Herhangi bir teorik eğitimi sınavında 70'in (yetmiş) altında puan alan katılımcılara bir hafta içinde girecekleri 1 (bir) sınav hakkı daha verilir. Bu sınavda da başarısız olan katılımcıların eğitime tekrar başvurması gerekir.

d) Teorik eğitim sınavı soruları eğitim sorumlusunun başkanlığında eğitimcilerden en fazla 5 (beş) kişilik sınav komisyonu tarafından, eğitimin içeriğinde yer alan konuların ağırlıkları doğrultusunda çoktan seçmeli olarak hazırlanır.

e) Yetki grubu uygulama eğitimi değerlendirmesi aşağıdaki şekilde yapılır:

1. Değerlendirme, uygulama eğitimi konularında yer alan öğrenim hedefleri doğrultusunda uygulama eğitimcileri tarafından aşağıdaki Tablo (1)’de yer alan “Uygulama Eğitimi Katılımcı Değerlendirme Formu” kullanılarak yapılır. İlgili formda yer alan her bir uygulamanın değerlendirmesi formun altında belirtildiği şekilde yapılır ve puanlanır.

2. Uygulama eğitimi değerlendirmesinden 100 (yüz) üzerinden en az 70 (yetmiş) puan alan katılımcılar başarılı sayılır.

f) Uygulama eğitimi değerlendirmesinde başarısız olan katılımcıların eğitim belgesi alabilmesi için, ilgili yetki grubu eğitimine tekrar başvurması gerekir.

g) Eğitim sonunda eğitim belgesi düzenleyebilmek için yapılan teorik eğitim sınavı ve uygulama eğitimi değerlendirme notlarına yazılı olarak itiraz eden katılımcıların itirazları sonuçlandırılarak bu sonuçlar eğitim merkezi tarafından en geç on iş günü içerisinde katılımcıya bildirilir.

ğ) Başarılı olan katılımcılara eğitim merkezi tarafından eğitim belgesi düzenlenir.

Eğitim belgeleri

(1) Eğitim merkezi, gerçekleştirdiği eğitimler sonucunda başarılı olan katılımcılara, bu kılavuza uygun olarak eğitim belgesi düzenler.

(2) Eğitim belgeleri aşağıda tarif edildiği şekilde düzenlenmelidir.

a) Eğitim belgesi kağıdı olarak, en az 280 gr ağırlığında ve en az tek yüzü desenli beyaz renk tuale karton kâğıt kullanılır.

b) Eğitim belgeleri, eğitim belgesi kâğıdının desenli yüzüne Ek-9’daki formatta yer aldığı şekilde renkli olarak hazırlanır.

c) Eğitim belgesinde eğitim merkezi logosu yer alır.

ç) Eğitim belgesinin ön yüzünde yer alacak olan belge numarası olarak, aşağıdaki kodlama yöntemine göre belirlenmiş 9 haneli bir numara kullanılır.

d) Eğitim merkezinin “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” nde yer alan “Belge No” eğitim merkezi numarası olarak kullanılır.

e) Yetki grubu numarası belirlenirken, Ek-8’de yer alan numaralar kullanılır.

f) Eğitim merkezinin ilgili eğitim programında düzenlediği belgelere sırayla vereceği ve düzenlenen belgeyi tekilleştirecek 5 haneli numara, katılımcı sıra numarası olarak kullanılır.

(3) Eğitim merkezince bu Kılavuza uygun şekilde hazırlanan eğitim belgeleri, eğitim merkezi tarafından bir fotokopisi saklanmak kaydıyla eğitimin bitiş tarihinden sonra en geç on beş iş günü içinde ÜTS’ye girişleri yapılarak belge sahiplerine gönderilir.

(4) Eğitim merkezince gerçekleştirilen eğitimlere ilişkin, eğitim bilgilerinin ÜTS’ye giriş işlemleri her belge için ayrı ayrı veya toplu olarak yapılabilir. Her belge için ayrı ayrı yapılmak istenmesi durumunda bu işlemler, eğitim merkezinin eğitim sorumlusu tarafından aşağıdaki şekilde yapılır.

a) https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde açılan ekranda “GİRİŞ” butonu (1) ile e- imza, e-devlet veya mobil imza giriş yöntemlerinden biri seçilerek eğitim sorumlusunca sisteme giriş yapılır. (Resim-4)

b) Sisteme giriş yapıldıktan sonra açılan ekranda sol sütunda “Kalibrasyon Eğitimleri” seçilir(2). Daha sonra ekranın sağ üst köşesindeki “Kalibrasyon Eğitimi Ekle” butonuna basılır(3). (Resim-5)

c) Açılan “Kalibrasyon Eğitimi Ekle” penceresinde eğitim bilgisi girilecek kişiye ait T.C. kimlik numarası girilerek(4) “Getir” butonuna basılır(5). Daha sonra “Eğitim Ekle” butonuna basılır(6). (Resim-6)

ç) Açılan “Eğitim Bilgisi Ekle” penceresinde verilen eğitime ilişkin bilgiler ilgili alanlara girilerek(7), daha sonra “Ekle” butonuna basılır(8). (Resim-7)

d) Daha sonra tekrar açılan “Kalibrasyon Eğitimi Ekle” penceresinde “Kaydet” butonuna basılır(9).(Resim-8)

e) Son olarak açılan “Yığın İşlem” penceresinde sisteme işlenen kayıtların durumu görüntülenir.(Resim-9)

(5) Eğitim merkezince gerçekleştirilen eğitimlere ilişkin, eğitim bilgilerinin ÜTS’ye giriş işlemleri toplu olarak yapılmak istenmesi durumunda bu işlemler, eğitim merkezinin eğitim sorumlusu tarafından aşağıdaki şekilde yapılır.

a) https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde açılan ekranda “GİRİŞ” butonu ile e-imza, e-devlet veya mobil imza giriş yöntemlerinden biri seçilerek eğitim sorumlusunca sisteme giriş yapılır.

b) Sisteme giriş yapıldıktan sonra açılan ekranda sol sütunda “Kalibrasyon Eğitimleri” seçildikten sonra ekranın sağ üst köşesindeki “Toplu Kalibrasyon Eğitimi Ekle” butonuna basılır(1). (Resim-10)

c) Açılan “Toplu Kalibrasyon Eğitimi Ekle” penceresinde “Örnek Excel Dosyası İndir” ibaresi seçilerek(2) eğitim belgelerine ait bilgilerin doldurulacağı excel dosyası indirilir. İndirilen excel dosyasında gerekli alanlar doldurularak kaydedilir. Doldurulan excel dosyası “Dosya Seç” butonu yardımıyla(3) sisteme yüklenerek daha sonra “Ekle” butonuna basılır(4). (Resim-11)

ç) Daha sonra açılan “Onay Mesajı” penceresinde “Evet” butonuna basılır(5). (Resim-12)

d) Son olarak açılan “Yığın İşlem” penceresinde sisteme işlenen kayıtların durumu görüntülenir.(Resim-13)

(6) Eğitim merkezinden alınmış olan eğitim belgeleri, bu eğitimlerde Kurum tarafından güncelleme istenmediği sürece geçerli olup, Kurum tarafından eğitim güncellemesi istenmesi durumunda, bu güncelleme eğitimini almak için belirlenen son tarihte eğitim belgesi geçerliliğini yitirir.

(7) Kurum tarafından eğitim vermek üzere onaylanan ve bu Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci veya üçüncü fıkrasında eğitime kabul edilecek katılımcılar için belirtilen şartları taşıyan eğitimciler için eğitim belgesi düzenlenirken eğitim verdikleri konularda ayrıca herhangi bir şart aranmaksızın başarılı sayılır.

Eğitim merkezine ve eğitimlere ilişkin ücretler

(1) Eğitim merkezi olmak isteyen kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin veya yetki kapsamını genişletmek isteyen eğitim merkezinin yetkilendirme sürecinde ödeyecekleri ücretler Kurum tarafından her yıl güncellenerek ilan edilir.

(2) Eğitim merkezi olmak isteyen kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin veya eğitim merkezlerinin, Kuruma yapmış oldukları ve olumsuz sonuçlanan başvurularına ilişkin ödedikleri ücretler iade edilmez.

(3) Eğitimlere katılmak isteyenlerden talep edilecek eğitim ücretine ilişkin tavan bedeller; kişi başına eğitim ücreti, 11/10/1983 tarihli ve 2914 sayılı Yükseköğretim Personel Kanununun 11 inci maddesine göre doçentler için öngörülmüş ek ders ücreti göstergesinin memur aylık katsayısı ile çarpımı sonucu hesaplanan tutarın, ilgili eğitim programında belirlenmiş olan toplam ders saati sayısı ile çarpımı sonucu bulunur. Ortaya çıkan meblağ, o eğitim için kişi başı tavan ücreti olarak alınır ve kişi başına alınacak eğitim ücreti tavan eğitim ücretini aşamaz.

(4) Eğitimlere katılmak isteyenlerden talep edilecek eğitim ücretine ilişkin tavan bedeller, Kurumca hesaplanır ve her yıl ocak ve temmuz aylarında güncellenerek yine Kurum tarafından ilan edilir.

Eğitim merkezi için bildirim

(1) Eğitim merkezi, “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” ndeki kapsamda daraltma veya eğitim salonlarını kapsamayacak şekilde Kuruma bildirdiği adresinde değişiklik yapmak isterse bu duruma ilişkin Kuruma bildirim yapar. Adres değişikliği için bu bildirim, değişiklikten sonra en geç on iş günü içinde olacak şekilde yapılır. Bu bildirimlere konu süreç aşağıdaki şekilde yürütülür.

a) Bu Kılavuzun 4 üncü maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru sürecini işleterek yapılacak başvuruda, başvuru doküman tipi “Eğitim Merkezi İçin Diğer Bildirimler” seçilerek “Üst Yazı” alanına Ek-2’de yer alan “Eğitim Merkezi Bildirim Dilekçesi” eklenir.

b) Eğitim merkezi, Kurum tarafından hazırlanan ve ilgili adres değişikliğine veya kapsam daralmasına ilişkin revizyonu içeren yeni “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” nin tarafına ulaşmasını müteakip eski “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” ni bir dilekçe ekinde fiziki olarak ivedilikle Kuruma ulaştırır.

(2) Eğitim merkezi, eğitimci kadrosunda/eğitim sorumlusunda değişiklik yapmak veya Kuruma bildirdiği eğitim salonunda, referans donanımda veya tıbbi cihaz listesinde sadece çıkarma işlemi yapmak isterse bu değişikliğe ilişkin aşağıdaki süreci takip ederek Kurum onayını alır.

a) Bu Kılavuzun 4 üncü maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru sürecini işleterek yapılacak başvuruda, başvuru doküman tipi “Eğitim Merkezi İçin Diğer Bildirimler” seçilerek “Üst Yazı” alanına Ek-2’de yer alan “Eğitim Merkezi Bildirim Dilekçesi” eklenir.

b) Eğitimci kadrosuna eğitimci eklenmek veya eğitim sorumlusunda değişiklik yapılmak istenmesi durumunda; Ek-3’te yer alan “Eğitim Merkezi Başvuru Formu” nda değişikliğe konu alanlar doldurularak bu form başvuruya eklenir.

c) Kuruma bildirilen eğitim salonu, referans donanım veya tıbbi cihazlarda sadece çıkarma işlemi yapılmak istenmesi durumunda, başvuru ekine bu talebe konu eğitim salonu, referans donanım ve tıbbi cihazlara ilişkin detaylı bilgi eklenir.

ç) Eğitim sorumlusu değişikliğinin veya “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” nin kapsamını daraltacak eğitimci değişikliğinin Kurumca uygun bulunması durumunda ilgili revizyonu içeren yeni “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” düzenlenir. Eğitim merkezi, Kurum tarafından düzenlenen yeni “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” nin tarafına ulaşmasını müteakip eski “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” ni bir dilekçe ekinde fiziki olarak ivedilikle Kuruma ulaştırır.

(3) Eğitim merkezi; “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” kapsamında yer alan eğitimlere ilişkin daha önce Kuruma bildirdiği eğitim salonuna, referans donanıma veya tıbbi cihaz listesine ekleme yapmak isterse bu değişikliğe ilişkin aşağıdaki süreci takip ederek Kurum onayını alır.

a) Bu Kılavuzun 4 üncü maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru sürecini işleterek yapılacak başvuruda, başvuru doküman tipi “Eğitim Merkezi Yerinde İncelemesi(Her bir yerinde inceleme için)” seçilerek “Üst Yazı” alanına bu başvuruya ilişkin talebin yer aldığı Ek-2'de yer alan “Eğitim Merkezi Bildirim Dilekçesi” eklenir.

b) Ek-3’te yer alan “Eğitim Merkezi Başvuru Formu” nda ekleme yapılmak istenen değişikliğe konu alanlar doldurularak bu form başvuruya eklenir.

c) Başvuru sahibi, sisteme kayıtlı e-posta adresine ulaşan referans numarası ile başvurusuna ilişkin ödemeyi yapar.

ç) Ödeme bilgisinin Kuruma ulaşmasını müteakip bu Kılavuzun 4 üncü maddesinde geçen yerinde inceleme süreci işletilerek, Kurum tarafından ilgili başvuru sonuçlandırılır.

(4) Eğitim merkezi, başlatmayı planladığı ve Kurumdan onay almış olduğu eğitimleri iptal etmek istemesi durumunda; bu Kılavuzun 4 üncü maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru sürecini işletir. Bu başvuru, başvuru doküman tipi “Eğitim Merkezi İçin Diğer Bildirimler” seçilerek “Üst Yazı” alanına bu iptal sebebinin yer aldığı dilekçe eklenerek Kuruma iletilir.

(5) Eğitim merkezi, bu Kılavuzda yer almayan diğer hususlara ilişkin yapacağı bildirimlerde, bu Kılavuzun 4 üncü maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan EBS üzerinden yapılan başvuru sürecini işletir. Bu başvuru, başvuru doküman tipi “Eğitim Merkezi İçin Diğer Bildirimler” seçilerek “Üst Yazı” alanına Ek-2’de yer alan “Eğitim Merkezi Bildirim Dilekçesi” eklenerek Kuruma iletilir.

Eğitim faaliyetlerinin denetimi ve idari yaptırımlar

(1) Eğitim merkezince sahip olunan “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” kapsamında yürütülen faaliyetler Kurum tarafından denetlenir.

(2) Denetim faaliyeti yerinde veya Kurumun talep edeceği bilgi ve belgeler ile uzaktan gerçekleştirilir.

(3) Denetimler esnasında eğitim merkezi denetime konu faaliyetlerine ilişkin tüm belge ve kayıtlarını Kurum denetimine hazır bulundurur ve talebi halinde bu belge ve kayıtları Kuruma verir.

(4) Yapılan denetimler sonucunda, mevzuatta belirtilen niteliklerin kaybedilmesi ya da uygulamada eksiklikler tespit edilmesi halinde, ilgili eğitim merkezinin tüm eğitimlerinin uygulaması durdurulur.

(5) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler giderilmesi için eğitim merkezine kırk beş iş gününe kadar süre verilir.

(6) Kurumca tespit edilen uygunsuzlukları bu Kılavuza uygun şekilde gideremeyen eğitim merkezinin “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” iptal edilir.

(7) Eğitim merkezinin eğitim belgelerini bu Kılavuza aykırı düzenlediği tespit edildiğinde düzenlenen eğitim belgesi iptal edilerek eğitim merkezine “Uyarı” verilir. Uygunsuzluğun tekrarı veya bahse konu uygunsuzlukta kasıt tespit edildiğinde, eğitim merkezinin “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” bir yıl içinde tekrar yetkilendirilmemek üzere iptal edilir. İptal edilen eğitim belgesi için eğitim merkezince katılımcıdan alınan eğitim ücreti ilgili katılımcıya iade edilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Son Hükümler

Geçiş hükümleri

(1) Bu Kılavuzun yürürlüğe girdiği tarihten önce Yönetmelik kapsamında;

a) Kurum tarafından yaptırılan eğitimlerin tamamlandığını gösteren ve Kurumca tescillenen eğitim belgeleri bu Kılavuzun 9 uncu maddesinin altıncı fıkrasına uygun olmak kaydıyla geçerliliğini devam ettirir.

b) Eğitimlerin verilmesine ilişkin Kurumla yapılan protokoller bu Kılavuz hükümlerine uygun olmak kaydıyla geçerliliğini devam ettirir.

c) Kurumca yetkilendirilmiş ve bu Kılavuz yayımlandığı tarihte yetkisi devam eden eğitim merkezlerinde görev alan eğitimcilerin, Kurumca onaylanmış oldukları eğitimler için bu Kılavuzda yer alan eğitimci niteliklerine uygun olduğu kabul edilir.

ç) Kurumdan onay alınmış ve bu Kılavuz yayımlandığı tarihte devam eden eğitimlerin düzenlenmesine aynı şekilde devam edilir.

Yürürlük

(1) Bu Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.

Yürürlükten kaldırılan düzenlemeler

(1) 25/7/2015 tarihli “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” un ikinci bölümünde yer alan eğitim ile ilgili hükümleri yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) 8/2/2019 tarihli “Tıbbi Cihazların Test Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitim Sertifikalarına İlişkin Kılavuz” yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürütme

(1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.