EN
TR
Ekli “Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin Bazı Maddelerinde Değişiklik Yapılmasına İlişkin Tüzük"ün yürürlüğe konulması; 6968 sayılı Kanunun 40 inci ve 64 üncü maddelerine göre, Bakanlar Kurulu'nca 27/4/1996 tarihinde kararlaştırılmıştır.
Ziraî Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin Bazı Maddelerinde Değişiklik Yapılmasına İlişkin Tüzük
27/12/1958 tarih ve 11142 sayılı Bakanlar Kurulu kararı ile yürürlüğe konulmuş olan Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkındaki Nizamnamenin 4 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 4
Zirai mücadele ilacı, hammaddesi, aleti, imal, ithal ve ihraç etmek isteyenler Tarım ve Köyişleri Bakanlığından, bunların toptan ve perakende satışı için ise Valiliklerden izin almaya mecburdurlar.
Zirai mücadele ilaç ve aletlerini toptan ve perakende satacaklarda aranılacak vasıf ve şartlar, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca belirlenir.”
Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin 5 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 5
İlaç ve aletlerle ilgili olarak yaptırılacak tahlil ve deneme ile verilecek ruhsatname ücretleriyle ilgili hususlar aşağıda gösterilmiştir.
a) Tahlil ve denemeler, Bakanlık kuruluşları veya Bakanlıkca uygun görülen özel, resmi ve tüzel kişiliğe haiz kişi ve kuruluşlar tarafından yapılır. Yapılacak tahlil ve denemeler için alınacak ücretler Bakanlıkça her yıl Aralık ayı içerisinde belirlenir.
b) Ruhsatnameler için alınacak ruhsat ücretleri her yıl Bakanlık tarafından Aralık ayı içerisinde belirlenir.
Geçerlilik süresi sona eren ruhsatnamelerin yenilenmesinde ruhsatname ücretinin yarısı alınır.
Verilen ruhsatnameler, ilaç ve aletlerde 5 yıl için geçerlidir.”
Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin 7 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 7
Hammadde ithal etmek isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte Bakanlığa başvururlar.
a) İmalatçıdan alınmış hammadde spesifikasyonlarının asılları ve ithalatçı tarafından onaylı Türkçe tercümeleri ile hammaddenin yetkili kılınmış veya uluslararası geçerliliği Bakanlıkça kabul edilmiş laboratuvarlarda yapılan tahlile ait Analiz Belgesinin aslı ve ithalatçı tarafından onaylı Türkçe tercümesi,
b) Proforma faturaların asılları ve ithalatçı tarafından onaylı Türkçe tercümeleri,
c) Hammaddenin hangi zirai mücadele ilacının imalinde kullanılacağı.
Yukarıda adı geçen Analiz Belgesinde, hammaddenin fiziki ve kimyevi özellikleri,
bunları tayin metodları, imal tarihi, dayanıklılık müddeti, depolama şartlan, toksikolojik özellikleri ve antidotları, var ise safsızlıkları ile WHO ve FAO standartlarına uygun olduğu belirtilir.
Yukarıda yazılı bilgi ve belgeler Bakanlıkca incelenir, uygun görülmesi halinde ithaline izin verilir."
Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin 12 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 12
Kullanma ruhsatnamesi alınmış ilaçları ithal etmek isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgelerle Bakanlığa başvururlar.
a) İlacın ruhsatının tarih ve numarası,
b) Proforma faturaların asılları ile ithalatçı tarafından onaylı Türkçe tercümeleri,
c) İthalatı yapılacak ilacın ruhsatına esas spesifikasyonuna uygun olduğuna dair imalatçı tarafından hazırlanmış Garanti Mektubunun aslı ve ithalatçı tarafından onaylı Türkçe tercümesi.
Yukarıda yazılı bilgi ve belgeler Bakanlıkca incelenir, uygun görülmesi halinde ilacın ithaline izin verilir.
Bakanlık gümrüğe gelen ilaçtan örnek alarak muayene ve gerektiğinde tahlil ettirmeye yetkilidir. Gerek yurt dışında, gerek yurt içinde yaptırılacak tahliller sonucunda düzenlenecek raporların, ilacın var ise evvelce ilan edilmiş normuna, böyle bir norm yok ise ruhsata esas olan spesifikasyonuna uygun olduğunu doğrulaması şarttır. İncelemeden olumlu sonuç alındığı takdirde Bakanlık ilacın gümrükten çekilmesine izin verir."
Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin 24 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 24
Bir ilacın imal ve ihzar edilebilmesi için Bakanlıktan ruhsatname alınması şarttır.”
Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin 25 inci maddesinin (c) bendi ile son fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve (j) bendi ilave edilmiştir.
“c) İlacın ruhsat sahibi tarafından hazırlanmış; fiziki ve kimyevi özelliklerini ve bunların tahlil metodlarını, örneğin imal tarihini dayanıklılık müddetini, depolama şartlarını, toksikolojik özelliklerini, antidotlarını ve diğer özelliklerini içeren spesifikasyonları;”
“j) İlaç, ruhsat sahibi tarafından fason olarak ürettirilecek ise, Üretimi yapacak fabrika veya imalathane sahibi firma ile yapılacak fason üretim sözleşmesinin noter onaylı bir örneği.”
“Patenti kendisine veya başkasına ait olan ilacı, imal ve ihzar edeceklerin tahlil ve deneme için verecekleri örneğin Bakanlıktan işletme izni almış fabrika veya imalathanelerde yapılmış olması şarttır.”
Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin 32 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 32
Kullanma Ruhsatnamesine haiz ilacı ve aleti imal, ihzar ve ithal etmek isteyenler, tüm bölgeler için geçerli olan azami satış fiyatlarını hesaplar ve bunları, ilaç ve aletleri piyasaya arzetmeden en az on iş günü önceden Bakanlığa bildirir. Bakanlık gerekli incelemeleri yapar, İmalatçı veya ithalatçı tarafından beyan edilen fiyatlar, bu süre içerisinde Bakanlık tarafından yazılı olarak reddedilmediği takdirde, onaylanmış sayılır. Bu suretle kesinlik kazanan fiyatlar, ruhsat sahibi tarafından derhal bayilere ve il tarım müdürlüklerine bildirilir, ilaç ve aletler bu fiyatlarla satışa sunulur.”
Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin 8, 13, 14, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 64, 65 ve 66 ncı maddeleri ile 10 uncu maddenin "g” bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
Danıştayca incelenmiş olan bu Tüzük hükümleri yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Bu Tüzük hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
