2016/18 Genelge 2016/18

Gereğini rica ederim.

Sayı : 62665021/090.99

Konu : Genelge 2016/18

... VALİLİĞİNE

(Halk Sağlığı Müdürlüğü)

İlgi: Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Daire Başkanlığının 13/10/2016 tarih ve 95966346-010.06.02 sayılı yazısı.

İlgi yazıda bahsi geçen Makamın 13.10.2016 tarih ve E.02.-827 sayılı oluru ile yayımlanarak yürürlüğe giren 2016/18 sayılı Genelgesi ekte gönderilmektedir. Söz konusu genelgenin gereğinin yapılmasında azami dikkat gösterilmesi hususunda;

Sayı : 95966346

Konu : İzin Verilen Toplam Hata Sınırları

GENELGE

2016/18

Tıbbi laboratuvarların, 09/10/2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve kalite standartları çerçevesinde uygun periyotlarda, iç kalite kontrol programını yapılandırması ve dış kalite değerlendirme programına dâhil olması zorunludur.

Kalite kontrol işlemleriyle amaçlanan, belirlenen analitik kalite hedeflerine ulaşılmasıdır. Belirlenen analitik kalite hedefleri daha çok İzin Verilen Toplam Hata (Allowable Total Error, TAH) olarak ifade edilmektedir.

Toplam analitik hata (TAH), bir test sonucuna yansıyan Rastlantısal Hata ve Sistematik Hatanın toplamı olur. Hasta güvenliği bakımından toplam analitik hatanın, izin verilen toplam hata sınırını aşmaması gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Daire Başkanlığı tarafından oluşturulan Standardizasyon ve Harmonizasyon çalışma grubu tarafından, on beş parametreye ait izin verilen toplam hata sınırları Tablo 1 ’de belirlenmiştir.

Tıbbi biyokimya laboratuvarları tarafından İzin Verilen Toplam Hata Sınırları belirlenen testler için;

1. Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin 27inci maddesinin 2inci fıkrası gereğince, iç kalite kontrol çalışması yapması gerekmektedir. Bu çalışma Tablo 1 ’de bildirilmiş parametreler için ilgili testin çalışıldığı günlerde, en az bir defa ve en az iki seviye olmalıdır.

2. İç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme bulgularından elde edilen bilgilerle varyasyon katsayısı (% CV) ve izin verilen toplam hata (% TAH) hesaplanmalı ve Tablo l’de bildirilen değerleri açmamalıdır. Aşılırsa düzeltici önleyici faaliyetler (DÖF) başlatılmalı ve kayıt altına alınmalıdır.

3. Bu çalışmanın nasıl yapılacağına yönelik “İzin Verilen Toplam Hata Hedeflerine Göre Kısa Rehber” ekte sunulmuştur.

İş bu genelgenin ilinizde faaliyet gösteren kamu, üniversite ve özel sağlık kuruluşlarına tebliği ile uygulamanın Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve Genelge esaslarına göre yürütülmesinin takibini önemle rica ederim.