2024/2 Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelge

Yukarıda atıfta bulunulan tıbbi cihaz yönetmelikleri bundan sonra “Yönetmelikler” olarak anılacak olup uygulamaya ilişkin belirli hususların netleştirilmesi amacıyla bu Genelge hazırlanmıştır.

A. MEVZUATA UYUM SORUMLUSU

Yönetmelikler uyarınca imalatçılar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 15 inci maddesinin birinci fıkrasında ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16 ncı maddesinin birinci fıkrasında nitelikleri belirtilen en az bir kişiyi mevzuata uyum sorumlusu olarak kuruluşları bünyesinde çalıştırmak zorundadır. Bununla birlikte, 19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamına giren imalatçılar ise, mevzuata uyum sorumlusunu tam zamanlı olarak bünyelerinde bulundurmamaları durumunda, aynı niteliklere haiz kişiden/kişilerden veya bu kişiyi/kişileri bünyesinde bulunduran bir kuruluştan kalıcı ve sürekli olarak bu Genelgede belirtilen koşullar çerçevesinde hizmet almak zorundadır.

Bunlara ek olarak, yetkili temsilciler de Yönetmeliklerde nitelikleri belirtilen en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak bu Genelgede belirtilen koşullar çerçevesinde hizmet almak zorundadır.

1. Mevzuata Uyum Sorumlusu Atama Şartları

a) Bünyesinde mevzuata uyum sorumlusu olarak tam zamanlı bir personel bulundurması zorunlu olan imalatçılar

1. İmalatçılar; mevzuata uyum sorumlusu atamadan önce, ilgili personelin, Yönetmeliklerde belirtilen nitelikleri karşıladığına dair dokümanları (diploma, çalışma belgeleri, referans mektupları, eğitim dokümanları, vb.) doğrular.

2. İmalatçılar, gerekli doğrulamanın yapılmasından sonra ataması yapılan personele ait dokümanları, Kurumun talebi doğrultusunda sunmak üzere muhafaza eder.

3. İmalatçılar; atamaya ilişkin bildirimi, ilgili hususta atadıkları personele yazılı olarak tebliğ eder ve bu tarihi kayıt altına alır. Bu bildirimde asgari olarak atanan personele verilen görevin tanımı ve görev başlangıç tarihi, net olarak belirtilir. Eğer birden fazla kişi bu görev için atanacaksa, her bir kişi için ilgili bildirimler ve dokümanlar ayrı olarak kayıt altına alınır.

4. İmalatçılar, atanan personelin iletişim bilgilerini Kurum Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ve Avrupa Komisyonunun tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanına (EUDAMED) girmek ve bu bilgileri güncel tutmak zorundadır. Ayrıca, imalatçıların ilgili personelin atama tarihini ÜTS aracılığıyla bildirmesi esastır.

5. Mevzuata uyum sorumlusunun görevden ayrılması durumunda, imalatçı ve/veya görevden ayrılan mevzuata uyum sorumlusu tarafından ÜTS aracılığıyla ayrılış bildirimi yapılır. İmalatçılar, Yönetmeliklerde belirtilen nitelikleri karşılayan bir mevzuata uyum sorumlusunun göreve başlamasını müteakip imalat ile ilgili faaliyetlerini gerçekleştirmeye başlayabilir.

Mevzuata uyum sorumlusu olarak birden fazla kişinin görev aldığı işletmelerde, görevden ayrılan mevzuata uyum sorumlusunun yükümlülüklerinin diğer mevzuata uyum sorumlusu olan kişiye/kişilere aktarılması kaydıyla; imalatçılar, imalat ile ilgili faaliyetlerine devam edebilir.

İmalatçılar, bu madde kapsamında ÜTS ve EUDAMED’deki ilgili kayıtları ivedilikle günceller.

6. Mevzuata uyum sorumlusu, kendi isteğiyle görevinden ayrılması durumunda ayrılış bildirimini on beş iş günü içerisinde ÜTS aracılığıyla bizzat kendisi yapar.

Söz konusu bildirimin belirtilen süre içerisinde yapılmadığının tespit edilmesi durumunda, görevden ayrılan personel ÜTS sisteminde bir yıl süreyle herhangi bir iktisadi işletmede mevzuata uyum sorumlusu olarak tanımlanamayacaktır.

7. Mevzuata uyum sorumlusu, Yönetmeliklerde belirtilen görevlerini yerine getirmediğinin tespit edilmesi durumunda ÜTS sisteminde üç yıl süreyle herhangi bir iktisadi işletmede mevzuata uyum sorumlusu olarak tanımlanamayacaktır.

b) Bünyesinde mevzuata uyum sorumlusu olarak tam zamanlı bir personel bulundurması zorunlu olmayan imalatçılar (mikro ve küçük işletmeler)

1. Yönetmelikler uyarınca, bünyesinde mevzuata uyum sorumlusu olarak tam zamanlı bir personel bulundurma zorunluluğu olmayan imalatçılar, mevzuata uyum sorumlusu bulundurmamaları halinde, bir kişi ile veya bu kişiyi/kişileri bünyesinde bulunduran bir kuruluş ile kalıcı ve sürekli olarak bu Genelgedeki koşullar çerçevesinde, belirtilen hizmeti alabilmeyi sağlayan bir hizmet alım sözleşmesi yapar.