Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu Kılavuzun amacı, koşullu ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı, AKO) başvuruları ve bu başvuruların değerlendirilmesi hakkında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlemektir.
Kapsam
(1) Bu kılavuz; 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 33 üncü, 34 üncü ve 35 inci maddeleri kapsamında yapılacak başvuruları ve bu başvuruların değerlendirilmesine yönelik iş ve işlemleri kapsar.
Dayanak
(1) Bu kılavuz; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Gereklilikler: Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen ve koşullu ruhsat verilebilmesi için sağlanması gereken gereklilikleri,
b) Koşullu Ruhsat (Acil Kullanım Onayı): Yönetmeliğin 33 üncü, 34 üncü ve 35 inci maddelerine göre verilen onayı,
c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ç) Yönetmelik: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğini,
d) Spesifik zorunluluklar: Yönetmeliğin 35 inci maddesi doğrultusunda koşullu ruhsat başvurusu yapılan beşeri tıbbi ürüne özgü, Kurum tarafından belirlenen ve koşullu ruhsatlandırılmış ürünler için ruhsat sahibinin Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmesini ve yarar/risk dengesinin pozitif olduğunun teyit edilmesini sağlamak üzere, devam etmekte olan çalışmaları tamamlaması ya da yeni çalışmalar gerçekleştirmesini zorunlu hale getiren ve ek olarak farmakovijilans verilerinin toplanmasına yönelik olarak da getirilebilen zorunlulukları,
ifade eder.
Genel Esaslar
(1) Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin birinci fıkrasına istinaden ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler hariç olmak üzere aşağıdakilerden en az biri kapsamına giren beşeri tıbbi ürünler için Kuruma koşullu ruhsatlandırma başvurusu yapılabilir;
a) Yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi ürünler,
b) Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi ürünler.
(2) Koşullu ruhsatlandırma için uygunluk kriterleri Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasında tanımlanmıştır. Buna göre etkililik ve güvenlilik ile ilgili kapsamlı klinik verilerin henüz sağlanamamış olmasına rağmen aşağıdaki gerekliliklerin tümünün sağlanması durumunda koşullu ruhsat verilebilir;
a) Beşeri tıbbi ürünün yarar/risk dengesinin pozitif olması,
b) Başvuru sahibinin kapsamlı klinik verileri sağlayabilecek olması,
c) Karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesi,
ç) Ek veri gerektirmesine rağmen ilgili beşeri tıbbi ürünün piyasada bulunmasının sağladığı halk sağlığına faydasının, bulunmamasının oluşturacağı riske kıyasla daha fazla olması.
Beşeri Tıbbi Ürünün Koşullu Ruhsatlandırma Kapsamına Girdiğinin Gerekçelendirilmesi
(1) Başvuru sahibi, beşeri tıbbi ürünün Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin birinci fıkrasında tanımlanan koşullu ruhsatlandırma kapsamına girdiğini gerekçelendirmelidir. Bunlar;
a) Yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisi, önlenmesi veya tıbbi teşhisi amacıyla kullanılacak beşeri tıbbi ürünler için; hastalığın şiddetinin (ciddi şekilde engellilik yaratan veya yaşamı tehdit eden doğasının) nesnel ve ölçülebilir tıbbi veya epidemiyolojik bilgilere dayanılarak gerekçelendirilmesi gerekir. Yaşamı tehdit eden bir hastalığın mortalite ve yaşam beklentisi rakamlarına dayanılarak tanımlanması nispeten kolaydır. Bir hastalığın ciddi şekilde engellilik yarattığını gerekçelendirirken morbidite ve hastaların günlük yaşam aktivitelerindeki değişiklikler dikkate alınmalıdır. Bir hastalığın ciddi şekilde engellilik yarattığının düşünülmesi için, hastaların günlük yaşam aktivitelerindeki değişikliklerin hastalık sırasında veya daha sonraki aşamalarda yerleşmiş büyük etkiye sahip olması gerekir. Bu etkiler mümkün olduğunca objektif kriterlerle ölçülmelidir. Ayrıca, ciddi engellilik veya ölümcül sonuç, hedef hastalığın ve terapötik endikasyonun önemli bir özelliği (hedef popülasyonun önemli bir bölümünü etkiliyor) olmalıdır.
b) Acil durumlarda kullanılacak beşeri tıbbi ürünler için; Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılmasının amaçlandığına dair bir gerekçe sunulmalıdır. İlgili Dünya Sağlık Örgütü Kararlarına veya Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 1082/2013/AB nolu Sağlığa Yönelik Ciddi Sınır Ötesi Tehditlerle İlgili Kararı çerçevesinde Komisyon tarafından kabul edilen tedbirlere veya Sağlık Bakanlığının resmî açıklamasına atıf yapılır.
EN
TR
