Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
1. Amaç
Klinik araştırmaların iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun olarak gerçekleştirilmesi, verilerin buna uygun olarak oluşturulması, belgelenmesi, kaydedilmesi ve raporlanması gerekmektedir.
Bu bağlamda, araştırma ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması etkin bir kalite sistemi ile mümkündür.
Bu kılavuzun amacı, Türkiye’de yürütülecek klinik araştırmalarda kullanılan araştırma ürünleri ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin etiketlenmesine ilişkin usul ve esasların belirlenmesidir.
2. Kapsam
Türkiye’de yürütülecek klinik araştırmalarda kullanılan araştırma ürünleri ve yardımcı beşeri tıbbi ürünleri kapsamaktadır.
3. Dayanak
Bu kılavuz; 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de Yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ve İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu dikkate alınarak hazırlanmıştır.
4. Tanımlar
Araştırma ürünü: Bir klinik araştırmada plasebo da dâhil olmak üzere test edilen veya referans olarak kullanılan bir beşeri tıbbi ürünü,
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,
Yardımcı beşeri tıbbi ürün: Klinik araştırma ürünü olmamakla birlikte klinik araştırma protokolü kapsamındaki gerekliliklere veya ihtiyaçlara uygun olarak kullanılan Türkiye’de ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü,
Yetkili Otorite: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile birlikte ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu üyesi yetkili otoriteleri (Amerikan Gıda ve İlaç Ajansı (US FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA)) veya daimi üyesi yetkili otoriteleri (İsviçre Ulusal İlaç Otoritesi (Swissmedic) ve Kanada Ulusal İlaç Otoritesi (Health Canada)), Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesini (MHRA),
ifade eder.
27/05/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu ve ilgili mevzuatta belirtilen tanımlar geçerlidir.
5. Genel Esaslar
5.1 Dış ambalaj ve iç ambalaj üzerinde yer alacak bilgiler; gönüllülerin güvenliliğini ve klinik araştırmadan elde edilen verilerin doğru, güvenilir ve izlenebilir olmasını sağlamalıdır.
5.2 Dış ambalaj ve iç ambalaj üzerinde yer alacak bilgiler net olarak okunabilir olmalıdır.
5.3 Dış ambalaj ve iç ambalaj üzerinde yer alacak bilgilerin Türkçe olması esastır, bununla birlikte çoklu dilde etiket kullanılabilir.
5.4 Klinik araştırmada kullanılacak olan araştırma ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin etiketlenmesi iyi imalat uygulamaları gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
5.5 Ambalajlama ve etiketleme; Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen hususlara uygun olarak izin verilen yerlerde ve ilgili kılavuzun izin verdiği şekilde yapılır.
5.6 Destekleyici, ambalajlama ve etiketleme işlemlerinin iyi imalat uygulamaları ilkelerine ve Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygun olarak gerçekleştirilmesinden ve gerektiği şekilde dokümante edilmesini sağlamaktan sorumludur.
6. Türkiye’de Ruhsatsız Araştırma Ürünleri Ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Etiket Gereklilikleri
6.1. Türkiye’de ruhsatsız araştırma ürünlerinin dış ambalajında ve iç ambalajında aşağıdaki bilgilerin bulunması gerekmekte olup dış ambalaj ve iç ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgilere ilişkin detaylı liste Ek I’de (Araştırma ürünleri için Bölüm A ve yardımcı beşeri tıbbi ürünler için Bölüm B) yer almaktadır:
a) klinik araştırmada yer alan irtibat kişi(ler)ini tanımlayan bilgiler,
b) klinik araştırmayı tanımlayan bilgi,
c) beşeri tıbbi ürünü tanımlayan bilgi,
d) beşeri tıbbi ürünün kullanımına ilişkin bilgi.
6.2. Yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’de ruhsatlı olması esastır. Bununla birlikte makul gerekçelerin sunulması halinde diğer yetkili otoriteler tarafından ruhsatlandırılmış olan beşeri tıbbi ürünler de yardımcı beşeri tıbbi ürün olarak kullanılabilir. Bu durumda etiketleme işlemi 6.1. maddesine göre yapılır.
7. Türkiye’de Ruhsatlı Araştırma Ürünleri Ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Etiket Gereklilikleri
7.1. Türkiye’de ruhsatlı araştırma ürünleri ve yardımcı beşeri tıbbi ürünler:
a) Bu kılavuzun 6.1. maddesi ile belirlenen hükümlere göre, veya
b) 25/04/2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ile belirlenen hükümlere göre
etiketlenmelidir.
7.2. Bu kılavuzun 7.1.(b) maddesine uygun olacak şekilde etiketlenmiş Türkiye’de ruhsatlı araştırma ürünleri için:
EN
TR
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
