Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod ve Karekod Uygulama Kılavuzu

(2) Yurtdışına ihraç amaçlı üretilmiş olup hiçbir şekilde ülkemizde kullanıma ve tedarik zincirine sunulmayacak ürünler barkod ve karekod uygulaması kapsamı dışındadır.

Dayanak

(1) Bu kılavuz, 25.04.2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’nin 20’nci maddesi gereğince hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu kılavuzun uygulanmasında;

a) Bakanlık: T.C. Sağlık Bakanlığı’nı,

b) Barkod Alfabesi: Barkodun taşıdığı bilgininin kodlanması ve çözümlenmesinde uygulanacak yöntemi,

c) Barkod/Çizgikod: Çeşitli kalınlık, aralık ve sayıda çizginin bir araya getirilmesiyle oluşturulmuş, sayı veya harflerden oluşan, verinin bilgisayarlara doğru ve hızlı olarak aktarılmasını sağlayan teknolojiyi,

d) Barkodlama: Barkod okuyucu tarafından okunacak verinin uygun barkod alfabesi ve baskı yöntemi ile belirlenen yüzeye bastırılmasını,

e) Birincil tanımlayıcı:Barkodu,

f) Farmasötik Kod: Ürünün farmasötik takdim şekli ve uygulamasını esas alan bir kodlama sistemini,

g) Grup Ayracı: GS1 uyumlu sistemler için barkod alfabesindeki karşılığı FNC1 (function1) olan karakteri,

h) GS1: Merkezi Brüksel’de bulunan, etkin tedarik zinciri çözümleri ve standartları geliştiren uluslararası organizasyonu ve bu organizasyonun ülkemizdeki temsilciliğini “Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği” bünyesindeki GS1 Türkiye’nin yaptığı uluslararası organizasyonu,

i) GS1 Uygulama Tanımlayıcısı (AI-Application Identifier): Barkod okuyucusu tarafından bilgi sistemlerine aktarılacak verinin ne anlama geldiğinin belirlenmesinde kullanılan veri başlıklarını,

j) GTIN (Barkod Numarası, Global Trade Item Number): Ticari ürünlerin dünya genelinde tek olarak tanımlanmasını sağlayan, yapısı GS1 tarafından belirlenen ürün numarasını,

k) İkincil tanımlayıcı: İçeriği ve yapısı bu Kılavuzda belirlenen bilgilerin beşeri tıbbi ürünlerin ambalajları üzerinde bastırılmış, karekod şeklinde isimlendirilen şeklini,

l) Karekod: Güvenlik özelliği olarak ürünün tekilleştirilmesini sağlayan datamatriks tipinde iki boyutlu kodu,

m) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanımlanması, Barkodlanması ve Karekodlanması Ürünlerin Tanımlanması

(1) Beşeri tıbbi ürünlerin tanımlanmasında aşağıdaki bilgiler kullanılacaktır:

a) Barkod Numarası (GTIN-Global Trade Item Number): Ürünleri dünya genelinde tekil olarak tanımlayan en fazla 14 basamaktan oluşan numaradır. Ticari ürünün perakende satış noktasında kullanıldığı durumlarda ürün üzerinde EAN-13 barkod alfabesi ile 13 basamaklı olarak yer alır. Bu durumda, 13 basamaklı numaranın başına “0” rakamı getirilerek 14 Basamaklı GTIN oluşturulur.

GTIN içeriği 4 bölümden oluşur. Bunlar; ülke kodu, üretici kodu, ürün kodu ve kontrol rakamı şeklindedir. Bunlardan ürün kodu alanında yer alacak rakamlar “GTIN Atama Kuralları” gereğince ruhsat/izin sahipleri tarafından belirlenir.

GTIN içeriğinde farmasötik kod kullanımı isteğe bağlıdır. Eğer farmasötik kod kullanılmak istenirse N9 ve N10 karakterleri farmasötik kod için kullanılabilir.

GTIN bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “01”dir.

Örnek:

b) Sıra Numarası (Serial Number): GTIN ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numaradır. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz. Sıra Numarası değişken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır. Sıra numarası ruhsat/izin sahipleri tarafından benzersiz olarak belirlenir.

Sıra numarasını tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “21”dir.

Örnek:

c) Son Kullanma Tarihi (Expiration Date): Beşeri tıbbi ürünlerin saklama şartlarına göre belirlenen raf ömrünün sonunu gösteren tarih bilgisidir. 6 karakter uzunluğunda sayısal bir veridir. Verinin formatı YYAAGG şeklindedir. YY iki basamak olarak Yıl bilgisini, AA iki basamaklı olarak Ay bilgisini, GG iki basamak olarak gün bilgisini göstermektedir.

Örnek: 230430: 23; 2023 yılını, 04; Nisan ayını, 30; o ayın son gününü göstermektedir.

Son kullanma tarihi iç ambalaj, dış ambalaj ve karekod içeriği ile uyumlu olmak zorundadır. Bu sebeple;