Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu

1. Giriş

1.1. Amaç

Bu kılavuzun amacı; Beşeri tıbbi ürünlerin İyi Dağıtım Uygulamalarına (Good Distribution Practice-GDP) ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak tüm tedarik zincirini kapsayacak şekilde alımı, satımı, ihracatı, saklanması, dağıtımı ve sevkiyatına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Bu kılavuza uyum dağıtım zincirinin kontrolünü sağlayacak ve bunun sonucunda ürünlerin kalite ve bütünlüğünü koruyacaktır.

1.2. Kapsam

Bu kılavuz; ilgili mevzuata göre açılmış ve açılacak ecza ticarethaneleri ile denetimle görevli personel için hazırlanmıştır.

Bununla birlikte, bir üretim yeri iznine sahip olmak bu iznin kapsadığı ürünleri dağıtım yetkisini de içerdiğinden, kendi ürünleri ile ilgili herhangi bir dağıtım faaliyetinde bulunan üreticilerin de GDP’ye uyması gerekmektedir.

Ayrıca, serbest bölge gibi belirli gümrük alanlarında faaliyet gösteren ticarethaneler de diğer ticarethaneler ile aynı yükümlülüklere sahiptir.

Ürünlerin dağıtımında rol oynayan diğer paydaşlar da bu kılavuzun ilgili bölümlerine riayet etmelidir.

1.3. Dayanak

Bu Kılavuz, 02/03/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevî Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun’a, 14/05/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na, 15/07/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi, 15/06/2022 tarihli ve 31867 sayılı Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’e dayanılarak hazırlanmıştır.

1.4. Tanımlar

Aktarma Merkezi: Ürünlerin ve etkin maddelerin, nakliyat yolunun bir sonraki aşamasına geçmeyi beklerken uygun şekilde boşaltma, tekrar yükleme ya da geçici depolamasının yapıldığı ve saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezini,

Arz: Ecza ticarethanelerine, eczacılara veya yetkili kişiler ya da halka beşeri tıbbi ürün tedarik etme hakkına sahip firmalara sağlama, satma, bağışlama ile ilgili tüm faaliyetleri,

Beşeri tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis koymak veya farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki göstererek bir fizyolojik fonksiyonu iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla, insanlarda kullanılan veya insana uygulanan her türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu içeren ürünü,

Depolama: Beşeri tıbbi ürünlerin saklanmasını,

GLN: Küresel Yer Numarasını,

İyi Dağıtım Uygulamaları (İDU-GDP) : GDP, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesinin üreticiden eczane ya da şahıslara ulaşana kadar bütün tedarik zinciri aşamalarında korunmasını sağlayan kalite güvencesinin bir bölümünü,

İTS: İlaç Takip Sistemi’ni,

Kalifikasyon: Herhangi bir ekipmanın doğru çalıştığını ve tam olarak beklenen sonuçlara götürdüğünü doğrulama eylemini,

Kalite Güvence Sistemi: Kalite hedeflerinin karşılandığını garanti eden kalite sisteminin bütün yönleriyle bir bütününü,

Kalite Risk Yönetimi: Üretiminden tüketilmesine kadar olan süreç boyunca ilaç (beşeri tıbbi ürün) için değerlendirme, kontrol, kalitesine yönelik risklerin gözden geçirilmesi ve bildirimi için sistematik bir süreci,

Komisyoncu: Dağıtım ve fiziksel elleçleme yapmayan, tüzel ya da gerçek kişi adına bağımsız olarak görüşmeler yapan, ürünlerin ve etkin maddelerin satışı, satın alınması veya ihracatı ile ilgili tüm aktivitelerde yalnızca aracılık etmeye yetkili tüzel ya da gerçek kişi veya kişileri, Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

Sahte Beşeri Tıbbi Ürün: İstenmeden oluşan kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları hariç olmak üzere;

1) Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin yitiliğinde olmak üzere kimliğinde veya,