KYS-KLVZ-03 Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Rutin Düzenleyici Süreçlerin Takip Edilemeyeceği Kriz ve Acil Durumların Yönetimi Kılavuzu

Kapsam

(1) Bu Kılavuzrutin düzenleyici süreçlerin takip edilemeyeceği kriz veya acil durumlar sırasında halkın güvenli ilaca erişimini aksatmamak ve oluşabilecek halk sağlığı sorunlarının önüne geçmek üzere beşeri tıbbi ürünlere ilişkin Kurum yetkisinde olan düzenleyici görevlerin yönetimini ve düzenleyici esneklikleri kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve 4 Sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506, 508 ve 796 ncı maddelerine istinaden hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

Acil /Kriz Durumu: Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi, biyolojik tehdit vd.) başta olmak üzere toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini durduran veya kesintiye uğratan ve acil müdahaleyi gerektiren olaylar ve bu olayların oluşturduğu kriz halini,

Bilimsel Danışma Komisyonu: 1/8/2019 tarihli ve 30849 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonları ile Kurullarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmeliğe istinaden kurulan bilimsel danışma komisyonlarını,

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

NCL (National Control Laboratory/Ulusal Kontrol Laboratuvarları): Kaliteli, etkili ve güvenli ürüne erişim amacıyla görev ve sorumluluk alanına giren ürünlerin kalite kontrol testlerinin gerçekleştirildiği laboratuvarları; Türkiye için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bağlı TS EN ISO/IEC 17025 kalite yönetim sistemi doğrultusunda dış denetime tabi bir kalite yönetim sistemi işletilen Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı bünyesindeki laboratuvarlarını,

NRA (National Regulatory Autority/Ulusal Düzenleyici Otorite): Kaliteli, etkili ve güvenli ürüne erişim amacıyla görev alanına giren ürünlerle ilgili yetkili düzenleyici/denetleyici idare; Türkiye için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

Öncelik Değerlendirme Kurulu: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre tedavide veya teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya ilaca erişimin sürdürülebilirliğini veya ilacın topluma hızlı bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk sağlığı açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz beşeri tıbbi ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz doğrultusunda belirlenen Kurulu,

Öncelikli Başvuru: Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirme sürecinde öncelikli olarak belirlenen başvuruyu,

Referans düzenleyici otorite: Söz konusu beşeri tıbbi ürüne daha önce onay/ruhsat vermiş ve yaptığı değerlendirmelerin beşeri tıbbi ürünün ülkemizde ruhsatlandırılmasında rehberlik etmesi için ruhsat başvuru sahibi tarafından kullanıldığı güvenilir bir otoriteyi,

Seri/Lot Serbest Bırakma: Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından biyolojik tıbbi ürünün her serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesini,

Yüksek Öncelikli Başvuru: Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirme sürecinde yüksek öncelikli olarak belirlenen başvuruyu,

ifade eder.

Genel Esaslar

(1) Ülke genelinde yaşanabilecek afet ve acil durumlara etkin müdahale için tüm Kurumların görev ve sorumlulukları Türkiye Afet Müdahale Planı’nda tanımlanmıştır.

(2) Sağlık Bakanlığı Afetlerde ve Acil Durumlarda Sağlık Hizmetleri Yönetmeliğinde; afetlerde ve acil durumlarda Kurumun görev ve sorumlulukları tanımlanmıştır.

(3) Acil durumlarda ve kriz durumları sırasında halkın güvenli ilaca erişimini aksatmamak ve oluşabilecek halk sağlığı sorunlarının önüne geçmek üzere beşeri tıbbi ürünlere ilişkin rutin düzenleyici süreçlerin takip edilemeyeceği durumları öngörmek ve gerekli tedbirleri oluşturmak üzere yürütülen risk azaltma faaliyetleri Kurum Risk Strateji Belgesi kapsamında hazırlanan Risk Eylem Planı çerçevesinde yürütülür.

(4) Acil durumlarda ve kriz durumlarında ihtiyaç duyulduğunda uzaktan veya esnek çalışma sistemine geçilerek çalışmalar uzaktan veya dönüşümlü olarak yürütülür.