Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği Kılavuzları

Kılavuz üç bölümden oluşmaktadır. Birinci bölümde, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği hükümlerinin nasıl uygulandığı açıklanmaktadır.

İkinci bölüm beşeri tıbbi ürünlerin güvenli ve uygun bir şekilde kullanılabilmeleri için, ambalaj bilgileri ve kullanma talimatındaki bilgilerin anlaşılır olmasının sağlanması hakkında rehberlik sunmaktadır.

Üçüncü bölüm beşeri tıbbi ürünlerde belirli yardımcı maddelerin bulunması ile ilişkili açıklamalar içermektedir.

¹ Ambalaj örneği, gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata/izne esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimdir.

² Satış numunesi, ruhsata/izne esas bilgiler ile hazırlanan, iç ve dış ambalaj malzemeleri ve kullanma talimatından oluşan piyasaya verilmeye hazır beşeri tıbbi ürünün örneğidir.

1. BÖLÜM

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ

Amaç

Bu bölümün amacı Yönetmelikte belirtilen ilgili hükümlere açıklık getirmektir.

Yönetmelikte Belirtilen Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına Ait Hususlar

1. Beşeri Tıbbi Ürünün İsmi

• Beşeri tıbbi ürünün Kurumca kabul edilen ruhsata/izne esas ismi aşağıdakileri içermelidir:

Beşeri tıbbi ürünün ismini, yitiliğini, farmasötik şeklini ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini.

Beşeri tıbbi ürünün ismi aşağıdakilerden biri olabilir:

• Beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismi,

• Beşeri tıbbi ürünün ruhsat/izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın ismi,

• Beşeri tıbbi ürünün ruhsat/izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen bilimsel ismi

• Sadece bir yitilik veya farmasötik şeklin olduğu durumlarda da yitilik ve farmasötik şeklin beşeri tıbbi ürünün ismine eklenmesi gerekir.

• Bu bilgiler isim bütünlüğü bozulmadan aşağıdaki sıralamada verilmesi önerilir:

“Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği, gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisi ve farmasötik şekli” ve uygun olan şekilde etkin maddenin yaygın ismi

Örnek 1: XXX 10 mg/mL Pediyatrik Şurup

• Beşeri tıbbi ürünün üçe kadar etkin madde içerdiği durumlarda etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri beşeri tıbbi ürünün isminin parçası olmadığı sürece, bu etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri tam ismin ardından ambalaj bilgilerinde belirtilmelidir. Etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri; isim/yitilik/farmasötik şekil tam ifadesinin alt satırına yazılabilir. Güvenlilik nedeniyle Uluslararası Olan ve Mülkiyete Konu Edilemeyen İsme (INN) özel bir önem verilmelidir.

• Beşeri tıbbi ürünün üçten fazla etkin madde içermesi durumunda (örneğin, multivitaminler gibi) bu etkin madde isimleri dış ambalajda farklı bir yerde konumlandırılabilir.

• Eğer ismin görünüşü, aynı görüş alanına entegre olmuş bir kısım ise bu bilgi metnin farklı satırlarında veya farklı punto büyüklüklerinde sunulabilir.

Örnek:

İsim A mg/mL

Enjeksiyonluk Çözelti

• Farmasötik şekiller için Avrupa Farmakopesi Standart Terimleri Listesi kullanılmalıdır. Standart Terimler listesi bazı farmasötik şekiller için kısa terimler içerir, fakat bu kısa terimler ancak standart terimin tümünün 7 puntoluk büyüklük ile ambalaj üzerine basılması için yeterli boşluk olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (örnek olarak, blister ve küçük ambalajlar üzerinde)

2. Etkin Madde

Etkin madde yaygın ismi kullanılarak belirtilmelidir. Yaygın isim Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismidir.

3. Etkin Maddenin Kantitatif İfadesi

• Etkin maddenin miktarı aşağıdakilerden biri ile ifade edilmelidir:

- Dozaj birimi başına

- Uygulama şekline göre belirli hacim başına

- Uygulama şekline göre belirli ağırlık başına

• Beşeri tıbbi ürünün etkin maddesi miktar olarak formülde belirtilmelidir. Ambalajın üzerinde başka bir alanda belirtilmesine gerek yoktur.

Örnek: “500 mg parasetamol”

• Bileşik veya türevi formunda sunulan bir etkin maddenin (örneğin, tuzu veya esteri) tuzu veya esterinin miktarı eşdeğer olarak ifade edilmelidir.