KAD-KLVZ-25 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz

Beşeri tıbbi ürünler ile yapılan ancak bu Kılavuzda yer alan esaslar doğrultusunda planlanmayan diğer araştırmalar bu Kılavuz kapsamı dışında olup 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

Retrospektif çalışmalar bu kılavuz kapsamı dışındadır.

3. DAYANAK

Bu Kılavuz 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 61 nci maddesinin 11 inci fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır.

4. TANIMLAR

4.1. Beşeri tıbbi ürün (ilaç):

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,

madde veya maddeler kombinasyonunu,

4.2. Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışması: Beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen beşeri tıbbi ürüne ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları,

4.3. Çalışma: Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmasını,

4.4. Çok merkezli çalışma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla katılımcı hekimin bulunduğu çalışmayı,

4.5. Destekleyici (Sponsor): Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmalarının başlatılmasından, yürütülmesinden ve finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu,

4.6. Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla çalışmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, çalışma yapılan yerlerin, çalışma başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgelerin, bununla birlikte gönüllülerden bilgilendirilmiş olur alınması ve belgelenmesinde kullanılacak yöntem ve materyallerin uygunluğu hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilen ve Kurumca onaylanan bağımsız klinik araştırma etik kurullarını,

4.7. Katılımcı hekim: Hastalardan, beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışması planına/protokolüne uygun şekilde veri toplayan hekim veya diş hekimini,

4.8. Koordinatör hekim: Çok merkezli bir çalışmada katılımcı hekimler arasından seçilmiş bu merkezler ile etik kurul, destekleyici, mevcutsa yasal temsilci arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu hekim veya diş hekimini,

4.9. Koordinatör merkez: Çok merkezli bir çalışmada koordinatör hekimin görev yaptığı merkezi,

4.10. Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

4.11. Yönetmelik: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği,

ifade eder.

5. GENEL ESASLAR

5.1. Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmalarında kullanılması planlanan müstahzarların tümümün Türkiye’de ruhsatlı olması gerekir.

5.2. Çalışma kapsamında kullanılacak ilaçların ülkemizde geri ödemede olsun ya da olmasın Türkiye piyasasında bulunması gerekir.

5.3. Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmalarında prensip olarak hastayı çalışmaya dâhil etmeye karar vermeden önce hastanın tedavisine başlanılmış ve tedavide kullanılacak olan ilacın reçete edilmiş olması gerekmektedir. Hasta çalışmaya dâhil edilmeden önce başlanılmış olan ilaç çalışma esnasında ya da sonrasında koordinatör hekim veya katılımcı hekim tarafından da reçete edilebilir.

5.4. Beşeri tıbbi ürün, hastanın çalışmaya dâhil edilmesi amacıyla reçete edilemez.

5.5. Bir çalışmanın beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışması olarak kabul edilebilmesi için reçeteleyen hekim herhangi bir etki altında kalmamalıdır. Çalışma ekibinin tedavi kararında herhangi bir etkisinin olmamalıdır.

5.6. Tedavide hangi beşeri tıbbi ürünlerin kullanılacağı, tedavinin hangi koşullarda değiştirileceği veya sonlandırılacağı hususlarında çalışma ekibinin müdahalesinin olmamalıdır.

5.7. Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmalarında, ilgili disiplinlerdeki Sağlık Bakanlığının güncel tanı ve tedavi kılavuzları başta olmak üzere ilaç ve endikasyonla ilgili en güncel bilimsel ve teknolojik gelişmelere göre planlama, yürütme, değerlendirme yapılmalıdır.

5.8. Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları, önceden tasarlanmış bir soruya göre formüle edilmiş tıbbi bilimsel bir amaç taşımalıdır. Seçilen tasarım, verilerin toplanması ve değerlendirilmesi ile ilgili planlanan yöntemler bu soruya cevap bulunmasına uygun olmalıdır.