İRD-KLVZ-22 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, ön incelemesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat başvurularının takvimlendirme süreçlerinin yürütülmesine ilişkin usul ve esasları kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 39 uncu maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda yer alan;

a) Beşeri tıbbi ürün:

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya;

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,

b) Birim: İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı bünyesinde yer alan Ön İnceleme (CTD) Birimi’ni,

c) Biyolojik tıbbi ürün: Etkin madde veya maddeleri biyolojik bir kaynakta üretilen ya da biyolojik bir kaynaktan saflaştırılan, kalitesi, imalat süreci ve kontrolleri fizikokimyasal ve biyolojik testler ile birlikte gösterilen beşeri tıbbi ürünü,

ç) Diğer temel ilaçlar: Temel ilaç listesinde yer alan ilaçlar içerisinden aynı etkin maddeyi ihtiva eden ancak yitilik, farmasötik şekil veya uygulama yolu açısından farklılık gösteren ilaçları,

d) Hibrit başvuru: Kısmen referans ürünün verileri ve kısmen de yeni ürüne ait çalışmalardan elde edilen veriler ile yapılan ruhsat başvurusunu,

e) İlk farmasötik eşdeğer ürün grubu: Referans tıbbi ürünü ülkemizde ruhsatlı etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürün grubunu,

f) İlk biyobenzer ürün: Ülkemizde ruhsatlı biyobenzer tıbbi ürünün bulunmadığı durumda başvuruda bulunulan biyobenzer ürünü,

g) İmmünolojik beşeri tıbbi ürün:

1) Kolera aşısı, BCG, çocuk felci aşıları ve çiçek aşısı gibi aktif bağışıklık oluşturmak için kullanılan ajanları, özellikle tüberkülin ve tüberkülin PPD, Schick ve Dick Testleri için toksinler ve brusella dâhil bağışıklık durumunu teşhis etmek için kullanılan ajanları, difteri antitoksini, anti-çiçek globülini, antilenfositik globülin gibi pasif bağışıklık oluşturmak için kullanılan ajanları içeren aşıları, toksinleri ve serumları veya,

2) Alerji oluşturan bir ajana karşı oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürün anlamındaki “alerjen ürünleri” veya,

3) Hayvanların (tavşan, at ve benzeri) kanından elde edilen ve insan immün sistemi üzerinde etki gösteren immünglobulin yapısındaki ürünleri kapsayan her türlü beşeri tıbbi ürünü,

ğ) Güven: Belirli bir yetki alanı içinde yer alan Kurum tarafından, kendi kararını verirken başka bir düzenleyici otorite veya güvenilir bir kurum tarafından gerçekleştirilmiş olan değerlendirmeleri vb. güvenilir bilgileri göz önünde bulundurmasını veya bu gibi değerlendirmelere büyük ölçüde ağırlık vermesini,

h) Kan ürünü: İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren, etkin madde/maddeleri kan bileşenleri olan beşeri tıbbi ürünleri,

ı) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

i) Takvimlendirme: Ön incelemesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularının bu Kılavuz hükümleri doğrultusunda ruhsatlandırma sürecinin başlatılmasına ilişkin Kurum tarafından belirlenen zaman planlamasını,

j) Temel ilaç listesinde yer alan ilaçlar: Toplumun temel öncelikli sağlık ihtiyaçlarını karşılamak için Dünya Sağlık Örgütü tarafından hazırlanan ve yayımlanan ilaç listesinde yer alan beşeri tıbbi ürünler ile aynı etkin madde, aynı yitilik, aynı farmasötik şekil ve aynı uygulama yoluna sahip beşeri tıbbi ürünleri,

k) Yenilikçi ürün: Etki mekanizması, hızlı etki, basamaklı tedavi, ek fayda, hasta uyuncu, belli hastalıklara spesifik etki, güvenlilik avantajı, sinerjik-aditif etki, diğer ilaçlarla etkileşim, etki süresi veya karşılanmamış tedavi ihtiyacına yönelik olup olmadığına ilişkin yapılan değerlendirme ile yenilikçi ürün olduğu tespit edilen beşeri tıbbi ürünleri ifade eder.

l) Yurt dışı etkin madde listesi: Kurum onayı alınarak temin edilebilecek etkin maddeleri ve İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından endikasyon ve kullanım koşulları değerlendirilerek Kurumca genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeleri içeren listeyi