İRD-KLVZ-13 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu

a) Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından ön yeterlilik (prequalification) / Acil Kullanım Listelenmesi (Emergency Use Listing) kapsamında yapılan önceki değerlendirmeler veya

b) ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından Koşullu ruhsatlandırma (Conditional marketing authorization)/Acil Kullanım Onayı (Emergency Use Approval) dahil olmak üzere ruhsatlandırmaya ilişkin yapılan önceki değerlendirmeler kapsamında hazırlanan değerlendirme raporlarının, ruhsat başvurularının Kurumda değerlendirilmesine yönelik iş ve işlemlere rehberlik etmesi açısından kullanılmasını kapsar.

Dayanak

(1) Bu kılavuz, 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 37/A maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu kılavuzda geçen;

a) Beşeri tıbbi ürünün aynılığı: Kalitatif ve kantitatif bileşim, yitilik, farmasötik şekil, kullanım amacı, saklama koşulları, üretim süreci, üretim yeri, etkin maddelerinin tedarikçileri, yardımcı maddelerin kalitesi gibi beşeri tıbbi ürüne özgü özelliklerin karşılaştırılan beşeri tıbbi ürünler için aynı olması ile güven duyan otoriteye (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna) ibraz edilen beşeri tıbbi ürün ile referans alınan düzenleyici otorite tarafından onaylanan beşeri tıbbi ürünün esasen aynı olması; güvenlilik, etkililik ve kalite, endikasyon ve kullanım koşullarına ilişkin destekleyici çalışma sonuçlarının aynı olması vb. yönünden beşeri tıbbi ürünlerin aynı olmasını,

b) DSÖ ile İşbirliğine Dayalı Hızlı Ruhsatlandırma Prosedürü: Başvuru sahiplerinin referans düzenleyici otorite(ler)den onaylı/ruhsatlı beşeri tıbbi ürünleri için talep etmesi ve Kurum tarafından uygun bulunması durumunda güven yoluyla ruhsatlandırmada uygulanan prosedürü,

c) Güven: Belirli bir yetki alanı içinde yer alan Kurum tarafından, kendi kararını verirken başka bir düzenleyici otorite veya güvenilir bir kurum tarafından gerçekleştirilmiş olan değerlendirmeleri vb. güvenilir bilgileri göz önünde bulundurmasını veya bu gibi değerlendirmelere büyük ölçüde ağırlık vermesini,

ç) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

d) Ön İnceleme Birimi: Ruhsat almak için Kuruma başvuruda bulunulan beşeri tıbbi ürün dosyalarının genel olarak Ortak teknik doküman (CTD) biçiminde ve başvuru türüne göre yeterli veya uygun olup olmadığının değerlendirerek ön incelemesini yapan birimi,

e) Referans düzenleyici otorite: Söz konusu beşeri tıbbi ürüne daha önce onay/ruhsat vermiş ve yaptığı değerlendirmelerin beşeri tıbbi ürünün ülkemizde ruhsatlandırılmasında rehberlik etmesi için ruhsat başvuru sahibi tarafından kullanıldığı güvenilir bir otoriteyi (Dünya Sağlık Örgütü, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu üyesi yetkili otoriteleri (Amerikan Gıda ve İlaç Ajansı (US FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve AB üyesi ulusal ilaç otoriteleri, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (Ministry of Health and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)) veya daimi (İsviçre Ulusal İlaç Otoritesi (Swissmedic), Kanada Ulusal İlaç Otoritesi (Health Canada)) üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA)),

f) Ürün: Beşeri tıbbi ürünü,

g) Yönetmelik: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğini ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Hükümler, Başvuru, Değerlendirme ve Ruhsat Başvuru Sahibinin Yükümlülükleri

Genel Hükümler

(1) Kurum ruhsatlandırma süreçlerinde:

a) Beşeri tıbbi ürün Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından ön yeterlilik (prequalification) / Acil Kullanım Listelenmesi (Emergency Use Listing) kapsamında değerlendirildiği ve listelendiği durumlarda veya,

b) Beşeri tıbbi ürün ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından Koşullu ruhsatlandırma (Conditional marketing authorization)/Acil Kullanım Onayı (Emergency Use Approval) dahil olmak üzere onaylandığı veya ruhsatlandırıldığı durumlarda,

referans düzenleyici otoritelerden onaylı/ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için DSÖ ile işbirliğine dayalı hızlı ruhsatlandırma prosedürünü (güven prosedürü/prosedür) uygulayabilir.