Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz

(2) Bu belgenin amacı, Kurum içinde kullanılmak üzere iyi değerlendirme uygulamasının ilkeleri ve süreçleri hakkında rehberlik sağlamak ve değerlendirmelerin içeriği ve yönetiminde zamana riayetini, öngörülebilirlik, tutarlılık, şeffaflık, netlik, verimlilik ve yüksek kalite elde edilmesine yardımcı olmaktır. Bu, değerlendirme araçlarının (örneğin, standart operasyon prosedürleri (SOP’ ler) ve şablonlar) ve değerlendiricinin öğrenme etkinliklerinin (örneğin, eğitim, mentorluk ve tartışma oturumları) geliştirilmesi yoluyla yapılır. Sürekli iyileştirmeyi teşvik etmek için İDU’ ların tüm yönleri sürekli olarak değerlendirilmeli ve güncellenmelidir.

Kapsam

(1) Bu kılavuz, beşeri tıbbi ürünlere ilişkin Kuruma sunulan başvuru/bildirimlerin güvenlilik, etkililik, kalite ve idari değerlendirmelerini kapsar.

(2) Bu kılavuz, bilimsel bir incelemenin nasıl yapılacağına ilişkin ayrıntılı talimat sağlamayı amaçlamamaktadır. Dünya Sağlık Örgütü’ nün iyi değerlendirme uygulamalarının (WHO Technical Report Series 992, Annex 9) bir uyarlamasıdır.

Dayanak

(1) Bu kılavuz, 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine ve 18.12.2021 tarihli,31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğe, 01.08.2019 tarihli, 30849 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmeliğe, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmeliğe ve 25.04.2017 tarihli, 30048 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğine dayanarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda yer alan;

a) Başvuru/Bildirim: Başvuru/ruhsat sahibi tarafından kanıta dayalı değerlendirme ve ruhsatlandırma kararı için düzenleyici otoriteye sağlanan bilgileri,

b) Başvuru/Ruhsat sahibi: Yeni bir beşeri tıbbi ürün için ruhsat başvurusu ya da mevcut ruhsatta güncelleme veya varyasyon için başvuru/bildirim yapan gerçek ya da tüzel kişiyi,

c) Değerlendirme (Review): Kalite, etkililik ve güvenlilik için bilimsel ve kanıta dayalı standartları karşılayıp karşılamadıklarını değerlendirmek için ruhsat başvurularının son derece karmaşık, multidisipliner ve düzenleyici kararlar için bilimsel temeli oluşturan bir değerlendirmesini,

ç) Değerlendirme stratejisi: Değerlendirici veya değerlendirme ekibinin bir beşeri tıbbi ürün başvurusunu değerlendirmek için kullandığı yaklaşım veya eylem planını,

d) Düzenleyici otorite: Beşeri tıbbi ürünlerle ilgili ruhsat ve diğer düzenleyici faaliyetlerden sorumlu Kurumu,

e) Düzenleyici yakınsama: Uluslararası kabul görmüş teknik kılavuzların, standartların ve en iyi uygulamaların benimsenmesinin bir sonucu olarak düzenleyici gerekliliklerin, yaklaşımların ve sistemlerin zamanla daha benzer veya uyumlu hale geldiği süreci,

f) İyi Değerlendirme Uygulamaları (İDU): Bir beşeri tıbbi ürün değerlendirmesinin süreci, formatı, içeriği ve yönetimi ile ilgili her açıdan belgelenmiş en iyi uygulamaları,

g) İyi değerlendirmenin ilkeleri: Başarılı değerlendirme sonuçları elde etmek için düzenleyici otoritelerin uygulaması gereken önemli İDU unsurlarını,

ğ) Kalite Yönetimi (KY): Bir organizasyonu kalite açısından yönlendiren ve kontrol eden koordineli faaliyetleri,

h) Kalite Yönetim Sistemi (KYS): Bir ürün veya hizmetin belirli kalite gerekliliklerini karşılayacağına dair yeterli güveni sağlamak için gerekli organizasyon yapısını, prosedürleri, süreçleri, kaynakları ve sistematik eylemleri kapsayan uygun bir altyapıyı,

ı) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ nu,

i) Ön değerlendirme: Bilimsel incelemeyi kolaylaştırmak için başvurunun eksiksizliğini sağlamak amacıyla bilimsel değerlendirmeden önce gerçekleşen ve değerlendirme sürecinin ilk aşaması olan doğrulamayı,

j) Proje yönetimi (değerlendirme süreci için): Belirli bir zaman çerçevesi içinde bir uygulamanın eksiksiz ve yüksek kalitede incelenmesini sağlamak için planlama, organizasyon ve kaynakları,

k) Ruhsat: Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,