Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
1. Amaç:
Bu kılavuzun amacı, jenerik ürünlerin ruhsat başvurularında sunulan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmalarının denetimleri için tetikleyicileri tanımlamaktır.
2. Kapsam:
Bu kılavuz, jenerik ürünlerin ruhsat başvurularında sunulan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışmalarını kapsar.
3. Dayanak:
Bu kılavuz, 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin (Değişik: RG- 25/6/2014-29041) 22. Maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
4. Genel Hususlar:
Bu kılavuzun ekinde yer alan kontrol listesi jenerik ilaçların ruhsatlandırılmasına esas olarak sunulan BY/BE çalışmalarının incelenmesi sırasında değerlendiricilerin kullanması için tasarlanmıştır. Bununla birlikte, bu kılavuzun, tetikleyicilerin kapsamlı bir listesini içermediğini ve jenerik ilaç ruhsat başvuru dosyaları için denetim talebinin yapılabilmesi amacıyla değerlendiricilere genel bir bakış sağladığı unutulmamalıdır. Bu kılavuzda yer almayan başka tetikleyicilerin de tanımlanması muhtemeldir. Kılavuz ekinde yer alan liste, hızlı tarama olarak kabul edilir.
Eksik dokümanlar öncelikle başvuru sahibine sorularak çözümlenmelidir. Kontrol listesinin tamamlanmasından sonra, verilerin kalitesi üzerinde potansiyel etkilere sahip tetikleyicilerin tanımlanması durumunda, değerlendiricilere, ilk aşamada Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı ile görüşülmesi önerilir.
Jenerik ilaç ruhsat başvuru dosyası ile ilgili olarak başvurusu sahibinden tatmin edici cevapların elde edilememesi, verilerin kalitesi, doğruluğu ve güvenilirliği ile ilgili kaygıların ortaya çıkması, çalışmaya spesifik tetiklenen bir denetime veya bir sistem denetimine neden olabilir. Birden çok tetikleyici tanımlanmış olabilir, bununla birlikte yalnızca bir tane tetikleyici bir İKU denetimi için yeterli sebep olabilir.
Kaygılar, düşük veya orta riskli ise ve çalışmanın genel kalitesini etkilemeyecek alanlarda ortaya çıkmışsa, ruhsat başvuru sahibinin ilgili kuruluşun rutin sistem bilgisi hakkında sorgulanması veya Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı ile konu hakkında görüşülmesi gibi güveni yeniden sağlayacak alternatif mekanizmalar başvurunun değerlendirilmesinin ilerlemesi için faydalı olabilir.
BY/BE çalışmasının eski olması durumunda, ör. 5 yıl veya daha eski, bir denetim talep edilmeden önce çalışmanın mevcut gerekliliklere uygunluğu kontrol edilmelidir.
5. Çeşitli ve Son Hükümler:
5.1. Yürürlük:
Bu kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.
5.2. Yürütme:
Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
EN
TR
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
