EN
TR
BY/BE çalışmaları, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri kılavuzlarında ve ilgili diğer mevzuatta belirtilen gerekliliklere uygun olarak gerçekleştirilmelidir. BY/BE çalışmalarının biyoanalitik kısmı, İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) ilkelerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Ancak, biyolojik örneğin insandan elde edildiği biyoanalitik çalışmalar İLU'nun kapsamı dışında olduğundan, BY/BE çalışmalarının biyoanalitik kısmının yürütüldüğü tesislerin İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programına dâhil olması gerekli değildir.
Görüntüleme Ayarları:
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
A⇡ Yazı karakterini büyüt
ᴀ⇣ Yazı karakterini küçült
ᴀ⇣ Yazı karakterini küçült
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Aşağıda bir kısmını gördüğünüz bu dokümana sadece Standart, Profesyonel veya Profesyonel + pakete abone olan üyelerimiz erişebilir.
Bu kılavuz, Dünya Sağlık Örgütünün “Guidance for organizations performing in vivo bioequivalence studies (WHO Technical Report Series No. 996, 2016)” kılavuzunun bir adaptasyonudur.
A. GİRİŞ
Eşdeğer tıbbi ürün olarak nitelendirilen bir beşeri tıbbi ürünün (test ürünü), orijinal beşeri tıbbi ürünle (referans ürün) aynı kalitede, etkililikte ve güvenlik standartlarında olması gerekmektedir Eşdeğer tıbbi ürün, özellikle, referans tıbbi ürün ile terapötik olarak eşdeğer ve değiştirilebilir olmalıdır. Sınırlı sayıda gönüllünün katılımı ile gerçekleştirilen bir farmakokinetik çalışmayla eşdeğer tıbbi ürün ile uygun bir referans tıbbi ürün (farmasötik eşdeğer veya farmasötik alternatif) arasında biyoeşdeğerliğin test edilmesi, çok sayıda gönüllünün katılımı ile gerçekleştirilmesi gereken bir klinik araştırma yapmak zorunda kalmadan terapötik eşdeğerliği göstermenin bir yoludur. Böyle bir farmakokinetik çalışmada, test ürününün güvenliliği ve etkililiği ile ilgili herhangi bir söylem, temel olarak aktif farmasötik bileşenin (API) ve/veya metabolitinin benzer plazma konsantrasyonlarının, etki bölgesinde de benzer konsantrasyonlarla ve dolayısıyla benzer bir terapötik sonuçla neticeleneceğini varsayılarak sistemik konsantrasyonlarının ölçümüne dayalı bir tahmin olacaktır. Bu nedenle biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışması, eşdeğer bir tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliliğine dair dolaylı kanıt sağlar. Genellikle bu, ürünün güvenli ve etkili olduğunun tek kanıtı olacaktır. Bu nedenle BY/BE çalışmasının ilgili mevzuata uygun bir şekilde yapılması çok önemlidir.
