EDİT-KLVZ-08 Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz

Kapsam

(1) Bu Kılavuz,

a) İhracatı talep edilen ürünlere ilişkin,

b) İhracata yetkili firmalara izin belgesi düzenlenmesine ilişkin, hususları kapsar.

c) Uluslararası kuruluşlar ile Avrupa Birliği ve Dış İlişkiler Genel Müdürlüğü aracılığı ile yapılan talepler bu kılavuz kapsamı dışındadır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz;

a) 21/11/2023 tarihli 4 numaralı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi 508 inci maddesi birinci fıkrası (a) ve (i) bendlerine,

b) 22/12/2017 tarihli ve 30278 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 9 uncu maddesi birinci fıkrasının (a) bendine,

c) 15.05.1928 tarihli 898 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İspençiyari ve Tıbbi Müstahsarlar Kanunu’na,

ç) 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulunan Ürünler Hakkında Yönetmelik’in Ek Madde 1(RG-1\6\2023- 32208)’ine

d) 2014-11 sayılı Bakanlık Genelgesine,

dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda yer alan;

a) Genelge: 20/11/2014 tarih ve 1499501 sayılı Genelge

b) Birim: İlaç Tedarik Yönetimi ve İhracat İzleme Birimi’ni

c) Arz: Piyasaya belirli bir zaman aralığında sunulan tıbbi ürünü,

ç) Talep: Sağlık kurum/kuruluşları ve hasta tarafından gerçekleşen toplam ürün miktarının sürekliliğini sağlamak için uygun zamanda ve yeterli miktarda arz edilmesi gereken iç piyasa ihtiyacını,

d) Tedarik sorunu: Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünün belirli bir zaman aralığında ulusal düzeyde arzının talebi karşılayamadığı bir durumu,

e) Ruhsat sahibi: Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,

f) EBS-ESY: Türkiye İlaç ve Tıbbi İlaç Kurumu Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetimi Sistemi,

g) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,

ğ) Mesul müdür: Hekim, eczacı, kimyager, biyolog, diplomasına sahip olan gerçek kişiyi,

h) GLN: Küresel yer numarasını,

ı) İyi Dağıtım Uygulamaları (İDU-GDP) : GDP, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesinin üreticiden eczane ya da şahıslara ulaşana kadar bütün tedarik zinciri aşamalarında korunmasını sağlayan kalite güvencesinin bir bölümünü,

i) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

j) Tedarik: İlacı; üreticilerden, ithalatçılardan veya toptancı distribütörlerinden elde etme, edinme, satın alma veya satın aldırma işlemlerini,

k) Ürün: Majistral ilaçlar ve klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünleri hariç olmak üzere beşeri tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdaları,

l) Sevkiyat: Beşeri tıbbi ürünlerin iki lokasyon arasında uzun süre depolanmadan taşınmasını,

m) Kontrole tabi maddelerin ihracına mahsus ruhsatname-ihraç permisi: Kontrole tabi ürünlerin yurtdışına ihracatı ve/veya serbest bölgeye çıkışı için Bakanlıkça operatör adına düzenlenen, kendinden kopyalı, toplamı 5 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan pembe renkli belgeyi,

n) Hakim ve bağlı şirket: Türk Ticaret Kanunu Madde 195’te tanımlanan şirketleri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Esaslar, Başvuru, Yetkilendirme, Firma Kaydı

Genel Esaslar

(1) Kurum tarafından verilmiş geçerli bir ihracat izni olmaksızın ürünler ülke dışına ihraç edilemez.

(2) İhraç edilecek tüm ürünlerin üreticiden alınması esastır.

(3) Kontrole tabi maddelerin ihracatına mahsus ruhsatname düzenlenen ürünlerin ihracat işlemleri için ayrıca Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereklilikleri yerine getirilir.

Başvuru Esasları

(1) Bu kılavuz uyarınca;

a) Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da yetki verdikleri firmalar aracılığı ile yapar. Bu kılavuz kapsamında Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmaların yetki verdikleri firmalar, sadece yetki verilen ürünler kapsamında ihracat izni belgesi düzenlenmesi için başvuru yapar.