Güvenlilik Değerlendirmesi ve Değerlendiricisi Hakkında Kılavuz

Kozmetik Yönetmeliğinin 12 inci maddesi gereğince bitmiş kozmetik üründe insan sağlığı için güvenlilik değerlendirmesi; 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır. Üretici, bir kozmetik ürünün güvenli olduğunu göstermek amacıyla, ürünü piyasaya arz etmeden önce bu ürünün bilgileri temelinde bir güvenlilik değerlendirmesinin yapılması ve ürüne ilişkin güvenlilik raporunun Kozmetik Yönetmeliği Ek 1/B’de belirtilen şekilde düzenlenmesini sağlar.

Kozmetik Yönetmeliği Ek 1/B, Kısım B’de belirtilen şekilde yapılan kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır.

İş bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliğinin 12 nci maddesi gereğince bir kozmetik ürünün güvenlilik değerlendirmesini yapacak güvenlilik değerlendirme sorumlularının, kozmetik ürün güvenlilik raporu kapsamında aldığı eğitimde dikkate alınması gereken konular hakkında yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliğinin 12 nci maddesinde yer alan güvenlilik değerlendirmesi yapan kişiler olan güvenlilik değerlendirme sorumluları için hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 24/03/2005 tarihli, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesinin (d) bendi ve 23/05/2005 tarihli, 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı ve 12 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) 3R kuramı: İngilizce “Replacement (yerine koyma), Reduction (azaltma), Refinement (iyileştirme)” kelimelerinin baş harflerinden oluşmakta olup,

Yerine koyma: Hayvan testleri yerine alternatif metotların uygulanmasını,

Azaltma: Deneylerde mutlaka hayvan kullanılması gerekiyorsa, kesin bilginin ve sonucun elde edilebileceği en az sayıda hayvanın kullanılmasını,

İyileştirme: Hayvanlara yönelik ağrı ve acı verici uygulamaların şiddetinin ya da miktarının olabildiğince azaltılmasını,

b) Kozmetik ürün güvenlilik raporu: Bir kozmetik ürün için; ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyeleri, ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruziyet özellikleri göz önünde bulundurularak Kozmetik Yönetmeliği’nin 12 nci maddesi gereğince bitmiş üründe yapılan değerlendirme raporunu,

c) Güvenlilik değerlendirme sorumlusu: Eczacılık diplomasına veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen belgeye sahip kişiyi,

ç) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,

d) Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,

ifade eder.

Genel hususlar

(1) Kozmetik ürün güvenlilik raporunun, Kozmetik Yönetmeliği Ek I/B’ de verilen ve aşağıda yer alan genel başlıkları içermesi gerekir.

a) Kısım A - Kozmetik Ürün Güvenlilik Bilgileri

1. Kozmetik ürünün nicel ve nitel bileşimi

2. Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi

3. Mikrobiyolojik kalitesi

4. Safsızlıklar, kalıntılar, ambalaj materyali hakkında bilgi