Hastane Eczanesi Denetim Kılavuzu

1.3. Dayanak

Bu Kılavuz; 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ve Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’e dayanılarak hazırlanmıştır.

BÖLÜM II

Genel İlkeler, Denetim Planı, Yetki ve Usulü

2.1. Genel İlkeler

Hastane eczanesi denetimleri, hastane eczanelerinin mevzuat ile düzenlenen gereklilikleri sağladığını ve eczacılık hizmetinin bilfiil eczacı tarafından ilgili mevzuatlar ve İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu doğrultusunda sunulduğunu belirleme ilkesi doğrultusunda gerçekleştirilir.

2.2. Denetim Planı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca, il sağlık müdürlüklerince yapılacak eczane denetimlerinde görevlendirilecek personele yürürlükteki mevzuat doğrultusunda gerekli denetimleri gerçekleştirmesi maksadı ile temel eczane denetimi eğitimi verilir. Bu eğitimi almış Müdürlük yetkilileri tarafından İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü bünyesinde hastane eczanesi denetimlerinde görev alacak personele de temel eczane denetimi eğitimi verilir. Kurum tarafından verilen eğitimlere ilişkin kayıtlar Kurum bünyesinde, İl Sağlık Müdürlüklerince verilen eğitimlere ilişkin kayıtlar Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz edilmek üzere Müdürlükler bünyesinde muhafaza edilir. Kurum tarafından gerektiğinde denetime ilişkin hususlarda; Müdürlüklerce Kuruma bildirilen ve illerinde eğitim vermeye yetkili personele yönelik ilave eğitim düzenlenebilir.

Hastane eczaneleri yılda en az iki defa zorunlu olmak üzere gerekli görülen hâllerde denetlenir. Rutin denetim planlaması; bir önceki yılın son çeyreğinde, yılın ilk ve ikinci altı ayı olmak üzere yapılır ve buna ilişkin hazırlanacak takvim gerektiğinde Bakanlığa sunulmak üzere Müdürlük kayıtlarında muhafaza edilir. Belirlenen rutin denetim takvimi, denetimi gerçekleştirecek personele/ekibe makul bir süre öncesinde bildirilir.

Rutin denetimler dışında açılış, nakil, hastane içerisinde yer değişikliği, şikayet, kontrol denetimi, eczane krokisinde değişikliğe sebep olan tadilat, kapanış kontrolleri, diğer nedenlerle denetimler de gerçekleştirilir.

Şikayete istinaden yapılacak denetimlerde gerek görülmesi halinde genel denetim yapılabilir.

Denetimi gerçekleştirecek personel/ekip, Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi’nde (EBS-ESY) bulunan elektronik kayıtlar ile Müdürlükte bulunan hastane eczanesine ait dosya bilgilerine ulaşarak denetimden önce genel bilgiye sahip olur.

Hastane eczanesi denetimleri yıllık denetim planı doğrultusunda gerçekleştirilir. Yıllık denetim planı oluşturulurken; yatak sayısı, Özel Hastaneler Yönetmeliğinin 20/A maddesinde sözü edilen “Kemoterapi, radyoterapi, girişimsel radyoloji, genel ve lokal anestezi, intravenöz, infüzyon, inhalasyon ve sedasyon işlemleri ile diyaliz ve uyku tedavisi gibi yirmi dört saatten daha az bir zaman dilimi içinde yapılan tedaviler için kullanılan günübirlik tedavi yatak” sayısının fazla olması, sıklıkla sorumlu eczacı müdür ve eczanede çalışan personel değişikliği yapılması, bir önceki denetimde tespit edilen eksikliklerin mahiyeti, eczanenin iş yoğunluğunun fazla olması gibi risk faktörleri de göz önünde bulundurularak hastane eczanelerinin yıl içerisindeki denetim sayıları ve tarihleri risk bazlı olarak-yılda en az iki defa zorunlu olmak üzere- belirlenebilir.

Gerek normal çalışma saatleri gerek nöbet çalışma saatleri (nöbet tutuluyor ise) esnasında gerçekleştirilecek denetimler, eczanede sunulan hizmet aksatılmayacak şekilde planlanır.

2.3. Denetim Yetki ve Usulü

Hastane eczanesi denetimleri, Sağlık Bakanlığı tarafından denetimle yetkilendirilen kişilerce veya Sağlık Müdürlüğü tarafından görevlendirilecek doktor veya eczacı tarafından gerçekleştirilir. İl sağlık müdürlüğünce yapılacak denetimlere dair görevlendirmeler, sağlık müdürlüğü tarafından yapılır.

İl sağlık müdürlüklerince denetimi gerçekleştirmek üzere görevlendirilecek olan doktor veya eczacılar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen en az temel eczane denetimi eğitimine katılmış veya bu eğitimi almış kişilerden eğitim almış olmak zorundadır. Görevlendirmelerde; denetimi yapılacak hastane adı, adresi, iletişim bilgileri, denetim tarihi ve denetimin sebebi (rutin, açılış, nakil, hastane içerisinde yer değişikliği, şikayet, kontrol denetimi, eczane krokisinde değişikliğe sebep olan tadilat, kapanış kontrolleri vs.) hakkında bilgiye yer verilir ve denetimi gerçekleştirecek personele denetim öncesinde bildirilir.