EDİT-KLVZ-07 İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz

Kapsam

(1) Bu Kılavuz; kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünler, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan ara ürünler, alerjen ürünler, tescil belgeli radyofarmasötikler ve ham maddeler için “Kontrol Belgesi” ve “Fatura Şerhi” onayı, “Tanıtım Numunesi İthalat Onayı”, “Gümrük Muafiyet Belgesi” uygulaması, “Kan Ürünleri veya Kan Ürünü İçeren Beşerî Tıbbi Ürün İçin Numune İthal İzni”, “İthal Ürünler İçin Faturalama ve/veya Yükleme Yeri Bildirimleri”, “İmal Ruhsatlı Ürünler İçin Ham Madde İthalatçı Firma Yetki Bildirimi”, “İthalat Geri Bildirim Bilgi Formu” ve “İlaç Ham Maddesi Üretim Bildirimi”ni kayıt altına alma iş ve işlemleriyle kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler ve alerjen ürünlerin piyasaya sunum iznini düzenlemeyi kapsar.

(2) Klinik araştırma ve erken erişim ürünlerinin ithalatı bu Kılavuz kapsamında yer almamaktadır.

(3) Güncel Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi) kapsamı madde ve ürünlerin ithalata esas iş ve işlemleri bu Kılavuz kapsamında yer almamaktadır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz;

a) 26.05.1928 tarihli 898 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,

b) 30.01.1993 tarih ve 21481 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 93/4002 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı,

c) 03.07.2015 tarih ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik,

ç) 21.10.2017 tarih ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği,

d) 11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği,

e) 01.06.2023 tarih ve 32208 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği,

f) 03.02.2023 tarihli 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği,

g) 03.02.2023 tarihli 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği,

ğ) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi),

h) Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu,

esas alınarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Bitmiş Ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır, seri serbest bırakılacak bitmiş ürünü,

b) DSÖ: Dünya Sağlık Örgütünü (World Health Organization),

c) EBS-ESY: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemini,

ç) EDQM: Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğünü (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare),

d) Fatura Şerhi: Proforma fatura ya da fatura kapsamında yer alan ürün/ham madde/standart veya analiz numunelerinin yurda getirilmesinde sakınca olmadığına dair onay belgesini,

e) Final Bulk: Yardımcı maddeleri eklenerek formülasyonu yapılmış doluma hazır biyolojik tıbbi ürünü,

f) GTİP: Resmî Gazete’de yayımlanan güncel İstatistik Pozisyonlarına Bölünmüş Türk Gümrük Tarife Cetvelinde belirtilen gümrük tarife istatistik pozisyonunu,

g) Gümrük Muafiyet Belgesi: 93/4002 Bakanlar Kurulu kararı gereği Kurumca düzenlenen belgeyi,

ğ) ICH: Uluslararası Uyum Konseyini (International Council for Harmonisation),

h) İhracatçı Firma: Ürünün ruhsata esas bilgilerinde yurt dışında yerleşik olarak kayıtlı; lisansör/orijin, üretim yeri, primer ambalajlama yeri, sekonder ambalajlama yeri, seri kontrol analiz yeri içeren seri serbest bırakma yeri, seri kontrol analiz yeri içermeyen seri serbest bırakma yeri firmaları veya Kurumdan faturalama yeri için uygunluk alınan fatura düzenleyecek yurt dışında yerleşik firmaları,

ı) Kontrol Belgesi: Ticaret Bakanlığı tarafından her yıl yayımlanan “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi) Ek-1/A veya Ek-1/B listesinde yer alan ve ithalatı gerçekleştirebilecek ürünler için düzenlenen onay belgesini,