İDD-KLVZ-01 İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz

1.2. Kapsam

Bu kılavuz, kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait beşeri tıbbi ürün depolama ve dağıtım faaliyetlerinin yürütüldüğü yerlerin Kurumumuz, Sağlık Bakanlığı ilgili birimleri ve Ticaret Bakanlığı ilgili birimleri tarafından yürütülen denetimlere yönelik ilgili tüm paydaşların sorumluluklarını kapsar.

1.3. Dayanak

Bu kılavuz;

a) 15/07/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’ne,

b) 02/03/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevî Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun’a,

c) 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu’na

ç) 15/06/2022 tarihli ve 31867 sayılı Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’e

d) 27/06/2015 tarih ve 29399 sayılı “Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelik’e

e) 25/04/2017 tarihli ve 30048 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’ne

f) 07/10/2009 tarihli ve 27369 sayılı Gümrük Yönetmeliği’ne

g) 22/12/2017 tarihli ve 30278 sayılı Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik’e

h) Sağlık bakanlığı Taşra Teşkilatı Kadro Standartları ile Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönergede Değişiklik Yapılmasına Dair Yönerge

i) 06/07/2018 tarihli ve 31057445-44-9-171 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe giren Sağlık Bakanlığına Bağlı Sağlık Tesislerinin Verimliliğinin Yerinde Değerlendirilmesi Hakkında Yönerge’ye

j) 22/10/1999 tarihli İlaç Denetim Dairesi Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu’na

dayanılarak hazırlanmıştır.

1.4. Tanımlar ve Kısaltmalar

Aktarma Merkezi: Ürünler ve etkin maddelerin saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezlerini,

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Başkan Yardımcısı: Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısını,

Beşeri Tıbbi Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

Birim: İyi Dağıtım Uygulamaları Denetim Birimini,

Dağıtım: Ürünlerin ve etkin maddelerin bu Yönetmelikte belirtilen istisnalar dışında doğrudan nihai tüketiciye satışı hariç olmak üzere tedarik edilmesi, saklanması, satılması ve ihracatı faaliyetlerinden sonra, yetkili kişi ve kuruluşlara ulaştırılması dahil olmak üzere bütün işlemlerini,

Daire Başkanı: İlaç Denetim Daire Başkanını,

Ecza Ticarethanesi: Ürünlerin ve etkin maddelerin tedarik edilmesi, saklanması, satılması, dağıtımı ve ihracat faaliyetlerinden birinin veya tümünün yürütüldüğü müesseseleri,

ESY: Kurum içerisinde kullanılan Elektronik Süreç Yönetimi sistemini,

Etkin Madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,

GDP: Good Distribution Practices (İyi Dağıtım Uygulamaları),

Gümrük antreposu: Gümrük gözetimi altında bulunan ürünlerin ve etkin maddelerin konulması amacıyla kurulan ve kuruluşunda aranılacak koşulları ve nitelikleri mevzuatta belirlenen yerleri,

İTS: İlaç Takip Sistemini,

Kanıtlayıcı Belge: Eksikliklerin tamamlandığına dair İl Sağlık Müdürlüğünün gönderdiği SOP/talimat örnekleri, tesis ve ekipmanlara ait fotoğraflar, validasyon/kalibrasyon raporları, kayıtlar vb. dokümanları,

Kanun: 984 Sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanunu’nu,