Resmi Gazete Dışındaki Kaynak
No.:
İDD-KLVZ-14
Kurum:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Kabul Tarihi:
08.03.2022
Yürürlüğe Giriş Tarihi:
08.03.2022
Son Değişiklik Tarihi:
01.08.2023
Bu Sürümün Yürürlük Tarihi:
01.08.2023
Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
1. Amaç:
Bu kılavuzun amacı iyi klinik uygulamaları denetimleri kapsamında Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına yapılacak olan başvurular ile ilgili hususları belirlemektir.
2. Kapsam:
Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları denetimleri kapsamında Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına yapılacak başvuruları kapsar.
3. Dayanak:
Bu kılavuz, 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 36., 55. ve 67. Maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
4. Tanımlar/Kısaltmalar:
Bu kılavuzda geçen:
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
Birim: İyi Klinik Uygulamaları (GCP/GLP) Denetim Birimini,
BY/BE: Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerliliği,
Daire: İlaç Denetim Dairesini,
EBS: Elektronik Başvuru Sistemini,
ESY: Elektronik Süreç Yönetimini,
Faz 1: Araştırma ürününün insanlara ilk kez uygulandığı klinik araştırma fazını,
İKU: İyi Klinik Uygulamalarını,
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
SAK: Sözleşmeli Araştırma Kuruluşunu
İfade eder.
5. Genel Hususlar:
İlgili mevzuat gereğince, faz 1 klinik araştırmaları ve BY/BE çalışmaları, Kurumun onayladığı, acil müdahale yapılabilmesine elverişli imkânlara ve her biri için ayrı belirlenmiş standartlara sahip, Bakanlık veya üniversitelere bağlı olan sağlık kurum ve kuruluşları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılır.
Söz konusu merkezlerin ilk açılış denetimlerinden sonraki denetimleri; “Rutin ve/veya Belirli bir Sebepten Denetimlerle İlgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsamının Tanımlanması Hakkında Kılavuz” ve/veya “Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz” hükümleri veya inceleme sırasında tespit edilen diğer hususlar veyahut Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından gerçekleştirilen risk skorları göz önünde bulundurularak gerçekleştirilir.
Yurtdışında faaliyet gösteren ve BY/BE çalışmalarının klinik ve/veya biyoanalitik kısımları ile farmakokinetik, istatistiksel hesaplamalar ve raporlama kısımlarının yürütüldüğü tesislerin denetimleri, İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı tarafından “Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz” hükümleri veya inceleme sırasında tespit edilen diğer hususlar göz önünde bulundurularak ve risk bazlı olarak rutin denetim veya belirli bir sebepten denetim kapsamında talep edilebilir.
“Rutin ve/veya Belirli bir Sebepten Denetimlerle İlgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsamının Tanımlanması Hakkında Kılavuz” hükümleri veya inceleme sırasında tespit edilen diğer hususlar göz önünde bulundurularak İlaç Ruhsatlandırma Dairesi, Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi ile Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından talep edilen denetimler kapsamında klinik araştırma merkezi, destekleyici ve SAK denetimleri gerçekleştirilir.
6. Denetim Başvurusu:
Faz 1 klinik araştırmalarının ve BY/BE çalışmalarının yürütülmesi amacı ile oluşturulan merkezlerin denetimleri için başvurular ve sonraki bildirimler EBS üzerinden elektronik olarak gerçekleştirilir. EBS’ne kurum/kuruluş ve firma kaydı http://ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden yapılır.
Başvuru ve bildirimler EBS sisteminde “Başvurular -> Genel Evrak Başvurusu Ekle” yolu izlenerek gerçekleştirilir.
EBS Genel Evrak Başvurusu ekranı:
| Alanlar |
| Birim Adı (zorunlu) |
İyi Klinik Uygulamaları (GCP/GLP) Denetim Birimi |
| Doküman tipi (zorunlu) |
Birim adı seçildikten sonra aktif olan açılır listeden Genel Evrak Başvurusunun yapılacağı doküman tipi seçilir. (Örn. Düzeltici Önleyici Faaliyet Bildirimi) |
| Eksik Evrak Giden Evrak Sayısı |
Eksik evrak olarak sonuçlanmış giden evraka ait sayının girileceği alandır. |
| Eksik Evrak Giden Evrak Yılı |
Eksik evrak olarak sonuçlanmış giden evrak yılının seçileceği alandır. |
| Konu (Zorunlu) |
Örn. Düzeltici Önleyici Faaliyet Bildirimi |
| Doküman Ekle |
Doküman ve üst yazı eklemek için kullanılır. Başvuru ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için “Doküman Yükleme Tipi” “Üst Yazı” olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Doküman ekleme işlemi şu şekilde yapılır: |
| • Doküman Ekle butonuna tıklanır, |
| • Doküman Yükleme Tipi “Üst Yazı” olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi “Üst Yazı” olan en fazla bir adet doküman yüklenir), |
| • Seçiniz butonuna tıklanır, |
| • Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir, |
| • Üst Yazıya Ek dosya eklenecekse Doküman Ekle butonuna tıklanır, |
| • Doküman Yükleme Tipi “Ek” olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi “Ek” olan birden fazla doküman yüklenebilir.) |
| • Seçiniz butonuna tıklanır, |
| • Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir, |
| • Doküman yükleme işlemi tamamlanır. |
| İşlevler |
| Taslak |
Genel başvuru sonradan güncellenebilecek şekilde sisteme kaydedilir. |
| Güncelle |
Taslak olarak kaydedilmiş başvuruyu günceller. |
| Başvuru Gönder |
Başvuru sisteme kaydedilir. Başvuru tarihi ve başvuru numarası görüntülenir. |
EN
TR
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
