KAD-KLVZ-19 Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları (3. Revizyon)

2. KAPSAM

27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği doğrultusunda, Bakan oluru ile teşekkül ettirilen Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunu kapsamaktadır.

3. DAYANAK

Bu Kılavuz 27 Mayıs 2023 tarihli, 32203 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 19’uncu bölümüne dayanılarak hazırlanmıştır.

4. TANIMLAR

27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği ve ilgili mevzuatta geçen tanımlar geçerlidir.

5. KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞMA KURULU OLUŞTURMADA İZLENECEK YÖNTEM

5.1. Klinik Araştırma Danışma Kurulu, görevlerinin tarafsızlığını etkileyebilecek tüm ön yargı ve etkilerden uzak durmaları sağlanacak şekilde ilgili mevzuat ve iyi klinik uygulamaları çerçevesince oluşturulmalıdır.

5.2. Klinik Araştırma Danışma Kurulu, Sağlık Bakanlığı nezdinde, ilgili mevzuat gereğince teşkil olunur.

5.3. Klinik Araştırma Danışma Kurulu, Sağlık Bakan Yardımcısı başkanlığında tıbbın cerrahi, dâhili ve temel bilimlerinden Bakanlıkça seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Bakanlık Hukuk Hizmetleri Genel Müdürü veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur.

6. KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞMA KURULU ÜYELERİNİN GÖREVLENDİRME KOŞULLARI VE UYACAKLARI HUSUSLAR

6.1. Klinik Araştırma Danışma Kurulu üyelerinin görev süresi 2 (iki) yıldır.

6.2. Görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.

6.3. Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği kendiliğinden düşer. Üyeliği düşen üyenin yerine aynı niteliklere haiz bir üye seçilir.

6.4. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, üyeliği yalnızca şu hallerde sona erer:

6.4.1. Görev süresinin tamamlanması,

6.4.2. Yazılı istifa beyanı,

6.4.3. Yurt dışı görevi, sağlık sorunu gibi gerekçelerle kesintisiz bir şekilde 6 (altı) ayı aşan bir süreyle Klinik Araştırma Danışma Kurulu toplantılarına katılamayacağının anlaşılması ve beyan edilmesi,

6.4.4. Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmama,

6.4.5. Etik kurallara aykırı davranıldığının sabit olması.

6.5. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorunda olup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun hazırlayacağı gizlilik belgesi ve çıkar çatışması taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlar. Bu bilgi ve belgelerde değişiklik olması halinde bildirimin derhal yapılması gerekmektedir.

6.6. Tıbbın cerrahi, dâhili ve temel bilimlerinden seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyeleri, klinik araştırmalar ve iyi klinik uygulamaları konusunda eğitim almalı ve gerektiğinde bu eğitimler tekrarlanmalıdır. Eğitim kayıtları sekretarya tarafından tutulmalıdır.

6.7. Araştırmanın destekleyicisi ile ilişkisi olan veya ilgili etik kurulun bulunduğu kurumda görevli olan veya incelenen araştırmada görevi bulunan Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyesi bu araştırmanın kuruldaki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, kurul kararını imzalayamaz.

7. KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞMA KURULUNUN ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI

7.1. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir.

7.2. Üyeler ilk toplantıda aralarından başkan vekili seçer. Sağlık Bakan Yardımcısının toplantıya katılamadığı durumlarda başkan vekili toplantıya başkanlık eder.

7.3. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Başkanı, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunu temsil eder. Sağlık Bakan Yardımcısının olmadığı durumlarda kendisini başkan vekili temsil eder.

7.4. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, ihtiyaç duyulması halinde konu ile ilgili daldan veya yan daldan uzman kişilerin görüşüne başvurabilir ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir.

7.5. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, başkan veya başkan vekilinin isteği üzerine veya danışma kurulu sekretaryasının talep etmesi durumunda toplanır.

8. KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞMA KURULU SEKRETARYASI