KAD-KLVZ-07 Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (Revizyon 10)

27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği doğrultusunda, klinik araştırmalarda güvenlilik bildirimlerine ilişkin hususları kapsamaktadır.

3. TANIMLAR

Araştırma ürünü: Bir klinik araştırmada plasebo da dâhil olmak üzere test edilen veya referans olarak kullanılan bir beşeri tıbbi ürünü,

Yardımcı beşeri tıbbi ürün: Klinik araştırma ürünü olmamakla birlikte klinik araştırma protokolü kapsamındaki gerekliliklere veya ihtiyaçlara uygun olarak kullanılan Türkiye’de ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü,

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu,

Yönetmelik: 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğini,

ifade eder.

Bu tanımlara ek olarak Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzunda belirtilen tanımlar geçerlidir.

4. SORUMLULUKLAR

4.1. Güvenlilik bildirimleri ile ilgili sorumlu araştırmacı veya onun görevlendireceği araştırmacı veya destekleyicinin sorumlulukları İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzunda ve ilgili mevzuatta açıklanmaktadır.

4.2. Destekleyici, araştırma ürününe ilişkin güvenlilik değerlendirmesinden sorumludur.

4.3. Gönüllü sağlığını ve araştırmanın yürütülmesini olumsuz yönde etkileyebilecek veya Kurumun araştırmanın devamına ilişkin iznini değiştirebilecek durumlarda destekleyici araştırmayla ilgili bütün araştırmacıları, koordinatörü, idari sorumluyu, ilgili etik kurulu ve Kurumu derhal bilgilendirmelidir.

4.4. Destekleyici, olguya ait dokümantasyon, veri toplama, validasyon, değerlendirme, arşivleme ve raporlamayla ilgili her aşamada gerekli kalite standartlarını sağlayacak sistemleri ve yazılı standart çalışma yöntemlerini düzenlemelidir.

4.5. İleri tedavi tıbbi ürünleriyle yapılan klinik araştırmalarla ilgili bildirimler ilgili kılavuzda yer almaktadır.

4.6. Yardımcı beşeri tıbbi ürünler ile ilgili bildirimler ilgili kılavuzda yer almaktadır.

5. ADVERS OLAYLARIN VEYA REAKSİYONLARIN KAYDEDİLMESİ, DEĞERLENDİRİLMESİ VE RAPORLANMASI

5.1. Olgu rapor formuna advers olayların işlenişi, her vakadaki verinin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve özel olarak ele alınması gereken uyarıların tespit edilmesi ve işlenmesi ile diğer tüm olguların incelenmesini kapsar.

5.2. Olgu raporu işleme, bireysel olgulardaki verilerin değerlendirilmesi ve özel olarak ele alınması gereken bireysel olguların belirlenmesi, uyarıların tanınması ve işlenmesi ve toplu haldeki olguların diğer veri işlemeleri ile ilgilidir.

5.3. Bireysel advers olaylar sorumlu araştırmacı tarafından değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme advers olayın ciddiyeti ve araştırma ürünü veya diğer eşlik eden tedaviler ile arasındaki nedensellik ilişkisinin değerlendirmesini de içermelidir.

5.4. Destekleyici, araştırmacının kendisine rapor ettiği bütün advers olayların veya reaksiyonların ayrıntılı kayıtlarını tutmalıdır ve advers olayın veya reaksiyon ciddiyetini, nedenselliğini ve beklenen veya beklenmeyen olma durumunu değerlendirmeli, talep edildiğinde bu kayıtları Kuruma sunmalıdır.

5.5. Bir olayın ciddi olup olmadığına ilişkin değerlendirme genellikle raporlamayı yapan araştırmacı tarafından yapılır. Ciddiyet kılavuzun ekinde verilen yorumlar dikkate alınmak suretiyle belirlenmelidir.

5.6. Nedensellik ilişkisinin mantıklı bir olasılığı olup olmadığının değerlendirmesi genellikle sorumlu araştırmacı tarafından yapılır. Nedensellik kılavuzun ekinde verilen yorumlar dikkate alınarak belirlenmelidir.

5.7. Araştırmacı veya destekleyici tarafından "araştırma ürünüyle makul nedensel bir ilişki şüphesi taşıyor" şeklinde değerlendirilen bütün advers olaylar advers reaksiyon olarak tanımlanmalıdır.

5.8. Raporlama yapan araştırmacı tarafından nedensellik konusunda bilgi verilmemesi halinde, destekleyici araştırmacıyı bu konuda görüş bildirmesi için teşvik etmelidir.

5.9. Araştırmacının yaptığı nedensellik değerlendirmesi, destekleyici tarafından reddedilmemelidir. Destekleyicinin yaptığı nedensellik değerlendirmesi raporda ayrıca belirtilmelidir. Eğer destekleyici, araştırmacının nedensellik değerlendirmesine katılmazsa hem araştırmacının hem de destekleyicinin görüşü raporda açıkça belirtilmelidir.

5.10. Araştırmacı klinik araştırmada yer alan gönüllülerde meydana gelen tüm ciddi advers olayları destekleyiciye raporlamakla yükümlüdür. Protokolde aksi belirtilmediği veya Kurum veya ilgili etik kurul gerekçesiyle uzatılmış takibi talep etmediği sürece, araştırma tamamlandıktan sonra araştırmacının advers olay bakımından gönüllüleri aktif olarak izlemesi gerekmez.