Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu

Bu kılavuz; Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen üreticiler ile denetimle görevli personel için hazırlanmıştır.

3. Dayanak

Bu kılavuz; 24/03/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

4. Tanımlar

4.1. Ambalaj: Bitmiş ürünün minimum dayanma süresi ve ürünün açıldıktan sonra güvenli kullanılabileceği süre içinde korunmasını ve kolay taşınmasını sağlamak üzere içerisine konulduğu paketleme malzemesinin her parçası veya unsurunu,

4.2. Ambalaj materyali: Bulk ürünü bitmiş ürün haline getirmek için ambalajlamada kullanılan herhangi bir madde ve malzemeyi,

4.3. Bitmiş ürün: Üretim ve ambalajlama işlemleri dahil olmak üzere tüm üretim aşamalarını tamamlamış ürünü,

4.4. Bulk ürün (Dökme ürün): Bitmiş ürünü oluşturmak için ambalajlama işleme tabi tutulması gereken formülasyonu tamamlanmış ürünü,

4.5. Çapraz bulaşma: Bir başlangıç maddesi veya bir ürünün, bir başka madde veya ürün ile bulaşmasını,

4.6. Dezenfeksiyon: Cansız maddeler üzerinde bulunan patojen mikroorganizmaların ortadan kaldırılması işlemini,

4.7. Dış ambalaj (Sekonder Ambalaj): Ürünle direkt temas halinde olmayan iç ambalajlı ürünün saklama ve nakliye sırasında korunması amacıyla yapılan ambalajı,

4.8. Fason üretici: Ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koyan gerçek veya tüzel kişi adına üretim işlemlerinin bir kısmını veya tamamını üstlenen üreticiyi,

4.9. Geri çekme: Ürünle ilgili bir hata ve/veya istenmeyen bir durum nedeniyle ürünün dağıtım zincirinden toplanması durumunu,

4.10. Hammadde: Bitmiş veya bulk ürünün içeriğinde yer alan her türlü maddeyi,

4.11. İade: Bir kalite hatası nedeniyle veya bir başka nedenle başlangıç maddesi, ambalaj malzemesi veya ürünün kaynağına geri gönderilmesini,

4.12. İç ambalaj (Primer Ambalaj): Ürünle direkt temas halinde olan ambalajı,

4.13. Kalibrasyon: Belirli koşullar altında, bir ölçüm aygıtının veya ölçüm sisteminin gösterdiği değerler ile bir referans standardın bilinen değerleri arasında ilişki kurmak amacıyla gerçekleştirilen işlemler dizisini,

4.14. Kalite güvence: Bir ürünün belirlenen kalite gereksinimlerini karşılaması için gereken planlı ve sistematik faaliyetlerin tümünü,

4.15. Kalite kontrol: Bir kozmetik ürünün ve üretimin tüm aşamalarında kullanılan materyallerin kalitelerinin yeterli olduğuna karar verilmesini sağlayan örnekleme, test etme, organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma prosedürlerini kapsayan faaliyetleri,

4.16. Karantina: Materyallerin ve/veya kozmetik ürünlerin üretim, ambalajlama, sevkiyat için kabul edilmelerine ve/veya reddedilmelerine karar verilene kadar fiziksel ya da sistematik olarak izole edilmesi durumunu,

4.17. Kurum: Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

4.18. Parti/seri/lot: Hammaddenin, ambalaj malzemesinin veya belirli bir üretim döngüsünde üretilen, bir dizi işlemden geçirilen ve eşit kalite veya karakterde olması beklenen, “Kesintisiz üretim” süreçlerinin kullanıldığı durumlarda, belirli bir süre içinde üretilen kozmetik ürünün miktarını,

4.19. Parti/seri/lot numarası: Bir parti/seri/lotu belirtici numara, harf veya harf ve sayıların birlikte kullanıldığı işaretleme sistemini,

4.20. Red: Hammadde, ambalaj malzemeleri veya kozmetik ürünlerin üretim, ambalajlama veya sevkiyat için kullanılmasına izin verilmemesi durumunu,

4.21. Sanitizasyon: Belirli bir yüzeydeki istenmeyen mikroorganizmaların sayısının belirli seviyeye indirilmesi işlemini,

4.22. Sorumlu teknik eleman: Kozmetik Yönetmeliği 13’üncü maddesinde belirtilen şartları haiz kişiyi,

4.23. Sözleşme: Bir ürün, ekipman veya hizmete yönelik müşteri tarafından şart koşulan önerilerle yüklenici ve müşteri olmak üzere her iki tarafın sorumluluklarının belirtildiği yazılı belgeyi,

4.24. Standart operasyon prosedürleri (SOP): Bir faaliyeti gerçekleştirmek için belirlenen ve o faaliyet ile ilgili gerekli talimatları içeren yazılı ve onaylı usul veya yöntemleri,

4.25. Süreç içi kontrol (in proses kontrol): Bir ürünün tanımlı kabul kriterlerini karşıladığını garanti altına almak amacıyla üretim aşamaları sırasında yapılmış kontrolleri,

4.26. Şikayet: Bir ürünle ilgili beklentilerin ürün tarafından karşılanmadığının veya ürün ile ilgili bir kalite problemi olduğunun herhangi bir kişi, kuruluş veya tüketici tarafından saptanarak bildirilmesini,

4.27. Tesis: Başlangıç maddesi, ambalaj malzemesi ve ürünlerin depolanmasına, ürünün güvenli bir şekilde üretimine, ambalajlanmasına ve sevkiyatına elverişli fiziksel alan, bina ve destek yapılarını,