Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu kılavuz, kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricilerine yol göstermek ve güvenlilik değerlendirmesi yapacak sorumluların yetiştirilmesi amacıyla düzenlenecek eğitim programları ve bu kişilerin belgelendirilmeleri hakkında bilgi vermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, 08705/2023 tarihli ve 32184 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 13 üncü maddesinde yer alan ürün güvenlilik değerlendiricileri için ürün güvenlilik değerlendiricisi eğitimleri ve belgelendirmeleri hakkında yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz 5324 sayılı Kozmetik Kanununun birinci ve 4 üncü maddeleri ile Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 13 üncü maddesi hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Belgelendirme Kuruluşu: TÜRKAK tarafından TS EN ISO/IEC 17024 standardı kapsamında ürün güvenlilik değerlendiricisi konusunda belgelendirme yapmak üzere akredite olmuş kuruluşu,
b) Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi: Yönetmeliğin Ek I/B’sinde detayları verilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesini hazırlayan kişiyi,
c) Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi: Bu kılavuz kapsamında en az 48 saatlik eğitimi tamamlayıp sınavdan başarılı olanlara TÜRKAK tarafından ISO 17024 kapsamında akredite olmuş belgelendirme kuruluşu tarafından verilen belgeyi,
c) Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu: Yönetmeliğin Ek I/B’sinde detayları verilen raporu,
ç) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
d) Sorumlu Kişi: Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde tanımlanan kişiyi,
e) Sorumlu Teknik Eleman: Yönetmeliğin 7 nci maddesinde tanımlanan kişiyi,
f) TÜRKAK: Türkiye Akreditasyon Kurumunu,
g) Yönetmelik: Kozmetik Ürünler Yönetmeliğini,
ifade eder.
Genel gereklilikler
(1) Piyasada bulunan bir kozmetik ürün; 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun 79 uncu maddesine de uygun olacak şekilde ürünün sunumu, etiketleme, kullanım ve imha talimatları ve sorumlu kişi tarafından sağlanan diğer her türlü veri veya bilgi dikkate alınarak, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli kabul edilir.
(2) Sorumlu kişi, bir kozmetik ürünün Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olduğunu göstermek için aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesi uyarınca ürünü piyasaya arz etmeden önce ilgili bilgiler temelinde bir güvenlilik değerlendirmesine tabi tutulmasını ve aynı Yönetmeliğin Ek I/B’si uyarınca bir kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlanmasını sağlar.
Ürün güvenlilik değerlendiricisi
(1) Yönetmeliğin Ek I/B’sinde detayları verilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi; eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir bir diploma veya diğer resmi yeterlilik kanıtı olan bir kişi tarafından yapılır. Bu kapsamda;
a) Eczacılık, toksikoloji ve tıp diplomasına sahip kişiler herhangi ilave belge sunmadan kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlayabilir. Bu kişiler diploma örneklerini bu raporun sonuna eklemelidir.
b) Birinci fıkrada belirtilen diğer eğitim programları ifadesi kapsamında; kimyager, kimya mühendisi, diş hekimi, biyolog, mikrobiyolog, biyokimyager, biyomedikal mühendisi ve biyomühendis meslek grupları kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgesi alarak kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlayabilir. Bu kişiler diploma örneklerini ve kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgelerini kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun sonuna eklemelidir.
(2) Birinci fıkra (b) bendinde yer alan meslek grubu mensupları ancak müfredatında toksikoloji dersi bulunması halinde kozmetoloji yüksek lisansı veya toksikoloji yüksek lisansı/doktorası yapmış olmaları şartıyla kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgeleri olmadan kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlayabilir. Bu kişiler diploma ve yüksek lisans/doktora belgelerini kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun sonuna eklemelidir.
(3) Birinci fıkrada belirtilen şartları sağlaması halinde sorumlu kişi ve/veya sorumlu teknik eleman bu görevi üstlenebilir.
(4) İthal ürünler için kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu Madde 6’da yer alan şartları sağlayan kişiler tarafından Türkiye’de hazırlanabilir.
Ürün güvenlilik değerlendiricisi eğitimi
(1) Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin dördüncü fıkrası kapsamında ülkemiz sınırları içerisinde verilecek kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi eğitimine ilişkin genel hususlara aşağıda yer verilmiştir:
EN
TR
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
