KÜD-KLVZ-11 Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz

(2) Yönetmeliğin 8 inci maddesi uyarınca sorumlu kişi, ürünün Yönetmeliğin 23 üncü maddesi gereği Komisyonun yayımladığı ortak kriterlere uygunluğunu sağlamalıdır.

(3) Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre dağıtıcılar da faaliyetleri bağlamında gerekli özeni göstermekle yükümlüdür. Dağıtıcılar sorumlu kişi tarafından sağlanan herhangi bir iddiayı, iddianın özünü koruyacak şekilde tercüme etmelidir aksi halde yönetmeliğin 6 ncı maddesinin altıncı fıkrası uyarınca sorumlu kişi olurlar.

(4) Sorumlu kişi iddianın elindeki belgelerle uyumlu olmasını sağlamalıdır. Bildirimi yapılan ürünün temel işlevini değiştirecek ölçüde bir iddia uyarlanırsa farklı bir ürün olarak değerlendirilir.

(5) Kılavuz hükümleri Yönetmeliğin 23 üncü maddesi ve 2 nci maddesinin ikinci fıkrası kapsamında kozmetik ürün tanımına giren ürünler için geçerlidir. Ortak kriterler ancak söz konusu ürün kozmetik bir ürün olarak değerlendirildiğinde devreye girer.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 30/03/2005 tarihli, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (f) bendi ve 08/05/2023 tarihli, 32184 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 23 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Çalışma protokolü: Kozmetik ürünlerin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarının amacını, yöntemini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve çalışma veya araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,

b) Etkinlik çalışması: Kozmetik ürünlerin etkinlik iddialarını kanıtlamak amacıyla yapılan çalışmaları,

c) Ex vivo testler: Yaşayan organizmadan alınmış biyolojik örneklerin özelliklerinin değiştirilmeden kullanıldığı testleri,

ç) Güvenlilik çalışması: Kozmetik ürünlerin güvenlilik iddialarını kanıtlamak amacıyla yapılan çalışmaları,

d) Klinik araştırma: Kozmetik ürünlerin gönüllülerde yapılan klinik araştırmalarını,

e) In siliko testler: Bilgisayar modelleri kullanılarak yapılan testleri,

f) In vitro testler: Laboratuvar ortamında ya da yapay koşullarda yapılan testleri,

g) In vivo testler: Yaşayan organizma içinde yapılan testleri,

ğ) İddia: Kozmetik ürünlerin özelliklerine, etkinliklerine ve/veya güvenliliklerine ilişkin kozmetik ürünün etiketi, ambalajı ve/veya tanıtımlarında kullanılan bilgiler, beyanlar veya görselleri,

h) Komisyon: Avrupa Komisyonu’nu

ı) Kozmetik ürün: Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 4 üncü maddesinde tanımlanan kozmetik ürünleri,

i) Nihai kullanıcı: Kozmetik ürünü kullanan tüketici veya profesyonel olarak uygulayan kişiyi,

j) SCCS: AB Tüketici Güvenliği Bilim Kurulu’nu (Scientific Committee on Consumer Safety)

k) Sorumlu kişi: Yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişidir. Yurt içinde üretilen ürünler için imalatçı, ithal getirilen ürünler için ithalatçı, marka sahibi yurt dışında olup ülkemizde üretim yapılıyor ise yurt içinde yerleşik kişi yazılı mutabakat ile sorumlu kişi olarak belirlenir. İmalatçı ve ithalatçı istek halinde yazılı mutabakat ile sorumlu kişi belirleyebilir.

Ekler

(1) Bu kılavuzun Ek I’i Komisyonun yayımladığı ortak kriterlerin ayrıntılı tanımını ve iddia örneklerini içerir.

(2) Ek II kozmetik iddialarının gerekçelendirilmesi için kullanılan kanıtsal desteğin türüyle ilgili uygulamaları belirtir.

(3) Ek III “içermez” iddialar ile ilgili açıklayıcı örnekleri içerir.

(4) Ek IV “hipoalerjenik” özel iddiasının uygulaması için rehberlik sağlar.

Yürürlük

(1) Bu Kılavuz Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin yürürlüğe girdiği tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme

(1) Bu kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.