KÜD-KLVZ-52-REV.02 Kozmetik Ürünlerin İstenmeyen Etkilerinin/Ciddi İstenmeyen Etkilerinin Bildirimine İlişkin Kılavuz

(1) Bu Kılavuz, kozmetik ürün istenmeyen etki bildirimi kapsamında nihai kullanıcı, sağlık mesleği mensupları ve sorumlu kişiler için hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz 24.03.2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu’nun 4 üncü maddesi (d) bendi, 08.05.2023 tarihli ve 32184 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 5 inci ve Ek I/B Kısım A’nın 9 uncu maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Bilimsel Danışma Komisyonu: Kurum tarafından, kozmetik ürünlerin değerlendirilmesi amacıyla kurulan bilimsel komisyonu,

b) Ciddi istenmeyen etki (CİE): Geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiyi,

c) Geri çağırma: Nihai kullanıcının elinde bulunan bir kozmetik ürünün iktisadi işletmeciye geri getirilmesini amaçlayan her türlü önlemi,

ç) İstenmeyen etki (İE): Bir kozmetik ürünün normal ya da makul öngörülebilir kullanımında insan sağlığı için advers bir reaksiyonu,

d) İstenmeyen etki/ciddi istenmeyen etki bildirim formu: Bir kişide kozmetik ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün istenmeyen etki/ciddi istenmeyen etki ile ilgili bilgilerin yer aldığı formu,

e) Kozmetik ürünün suistimali: Kozmetik bir ürünün normal kullanım amacı dışında sürekli veya aralıklı olarak kasıtlı ve aşırı kullanımını,

f) Kozmetovijilans: Kozmetik ürünlerin normal ya da öngörülebilir koşullar altında kullanımında gözlenen istenmeyen etkilerin/ ciddi istenmeyen etkilerin spontan bildirimlerinin toplanmasını, değerlendirilmesini ve izlenmesini,

g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ğ) Nihai kullanıcı: Kozmetik ürünü kullanan tüketici veya profesyonel olarak uygulayan kişiyi,

h) Piyasadan çekme: Tedarik zincirindeki bir kozmetik ürünün piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri,

ı) Sağlık mesleği mensubu: Tabip, diş tabibi, eczacı veya hemşireleri,

i) Spontan bildirim: Kozmetik ürünlerin rutin kullanımı esnasında nihai kullanıcıda bir veya daha fazla kozmetik ürünün kullanımı ile ortaya çıkan şüpheli istenmeyen etkinin; nihai kullanıcı ve/veya sağlık mesleği mensubu tarafından sorumlu kişiye doğrudan ve/veya Kuruma ÜTS Mobil üzerinden bildirilmesini,

j) Sorumlu kişi: Kozmetik Ürünler Yönetmeliği 6 ıncı maddesinde tanımlanan gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder.

Genel gereklilikler

(1) Piyasada bulunan bir kozmetik ürün; 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun 79 uncu maddesine de uygun olacak şekilde ürünün sunumu, etiketleme, kullanım ve imha talimatları ve sorumlu kişi tarafından sağlanan diğer her türlü veri veya bilgi dikkate alınarak, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli olur.

Sorumlu Kişinin Sorumlulukları

(1) Sorumlu kişinin asli sorumluluğu ürünlerinin güvenliliğini sağlamak amacıyla gerekli her türlü tedbiri almaktır. Bu kapsamda yükümlülükleri aşağıda belirtilmiştir:

a) Kozmetovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli sistemin kurulması ve işletilmesinden, firmaya ulaşan tüm şüpheli istenmeyen etkilerin izlenmesi ve değerlendirilmesi için gerekli kozmetovijilans çalışma yöntemlerinin hazırlanmasından, güncelleştirilmesinden ve uygulamaya geçirilmesinden,

b) Kozmetik ürünlerin riskleri ve güvenliliği ile ilgili bilgileri toplamak, kaydetmek, arşivlemek ve değerlendirmekten ve bu kapsamda kozmetik ürünlerin ürün bilgi dosyalarında güncel bilgilerin bulundurulmasını sağlamaktan,

c) Kurumun talep etmesi durumunda, ilgili kozmetik ürünün taşıdığı yararların veya risklerin değerlendirilmesi için, söz konusu ürüne ait güvenlilik çalışmalarını da içeren ürün bilgi dosyasının ve satış bilgileri de dâhil olmak üzere istenen bilgilerin derhal ve tam olarak zamanında sağlanmasından,

ç) Kurum ile gerekli işbirliğinin ve koordinasyonun sağlanmasından, kendisine ulaşan ciddi istenmeyen etki bildirimlerini Kuruma iletmekten,

sorumludur.

(1) Kozmetik bir ürünün ambalajı üzerinde yer alan tüm uyarılar dikkate alınarak, doğru olarak kullanımı sonucu ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen (varsa sağlık raporu/doktor raporu ve laboratuvar testleri ile saptanan) istenmeyen etkileri ve ciddi istenmeyen etkileri;

a) Nihai kullanıcılar ve sağlık mesleği mensupları doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşları aracılığı ile en kısa sürede ÜTS Mobil ile Kuruma bildirirler.