Kozmetik Ürünlerin Mikrobiyolojik Kontrolüne İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0 (mülga)

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticiler için hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) 30/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinin 16 ncı ve 20 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda yer alan;

a) İyi İmalat Uygulamaları: Kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı aşamalarında kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan standart hale getirilmiş bütün planlı ve sistemli faaliyetleri,

b) ISO (International Organization for Standardization - Uluslararası Standardizasyon Teşkilatı): Standartlaştırma, ölçme, adlandırma ve yabancı adları çeşitli dillere çevirmeyle, makinelerin, deney idarecilerinin, aletlerin, işlemlerin, yüzeylerin, malzemelerin ve parçaların taşıması gereken özelliklerin ve bu özelliklerin arz edilme biçiminin tespiti gibi konular faaliyet sahasına giren, talep üzerine özel bir ilmi standartkonusunu çözüme bağlamak üzere uluslararası teknik komiteler kurarak bu komitelerin çalışmalarının neticelerini Uluslararası Standart olarak yayımlayan kuruluşu,

c) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,

ç) Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,

ifade eder.

Genel gereklilikler

(1) Kozmetik ürün üreticileri, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna göre üretim yapmakla yükümlüdürler. Kontamine olmuş alanlar, ham maddeler, üretim ve personelin yetersiz hijyeni gibi birçok husus üretim sırasındaki kontaminasyonu etkiler.

(2) Üretici, ürünün mikrobiyolojik dayanıklılığını destekleyici bilgiye sahip olmalıdır. Üretici, öngörülen dayanma süresi içerisinde üründe kabul edilemez hiçbir değişimin olmadığını göstermelidir.

(3) Her ürünün kapağı açıldıktan sonraki kullanım süresi ambalaj tipi, benzer ürünler ve formülasyonlarla olan deneyim, tüketici alışkanlıkları, uygulamaları gibi kıstaslar göz önüne alınarak uygun yöntemlerle hesaplanmalıdır.

(4) Açıldığı andan itibaren kozmetik ürün çevreden ve kullanıcının cildiyle temasından dolayı sürekli ve çeşitli mikrobiyolojik kontaminasyona tabidir. Mikroorganizmalar ev ortamında özellikle de banyo ve mutfak gibi sıcak ve nemli bölgelerde sürekli bulunduklarından kozmetik ürünler, kullanımları sırasında bozulma ve olası zararlı mikroorganizma kaynaklı kontaminasyonlara açıktır.

(5) Bir formülasyonda koruyucunun etkinliği mikrobiyolojik tarama-zorlama testi ile doğrulanmalıdır. Koruyucular, etkinlik sağladıkları en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır ve bu konsantrasyon ürün geliştirme aşamasında belirlenmelidir.

Mikrobiyolojik kontrol

(1) Kozmetik bir ürünün türünün (düşük mikrobiyolojik risk vb.) belirlenmesi için yapılan mikrobiyolojik risk analiziyle, kozmetik ürünlerin mikrobiyolojik incelemeleri için farklı ihtiyaçlar belirlenmiştir. Mikrobiyolojik risk analizinde kullanıcı tipi, uygulama alanı, kozmetik ürünlerdeki olası değişimler ve mikroorganizmaların hastalık meydana getirebilme yetenekleri gibi unsurlar yer alır.

(2) Kozmetik ürünlerde kesinlikle bulunmaması gereken mikroorganizmalar Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa ve Candida albicans ve Escherichia coli’dir.

(3) Farklı cilt bölgeleri, farklı hassasiyete sahip olabileceğinden kozmetik ürünler için iki ayrı kategori tanımlanmıştır: