E-24931227-500-6894 Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz

Bu kılavuz ayrıca, Geri Çekme Yönetmeliği doğrultusunda gerek görülmesi halinde piyasadan veya üretici firmadan ürün ve etkin madde numunelerinin alınması usul ve esaslarını da içerir.

1.2. Kapsam

Bu kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan ürün ve etkin madde kalite sorunları hakkındaki şikayet ve başvurular ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca izinli/ruhsatlı ürünlerin yıllık piyasa kontrol faaliyetleri kapsamında İl Sağlık Müdürlükleri tarafından piyasadan ürün ve etkin madde numunesi alma işlemlerini kapsar.

1.3. Dayanak

Bu kılavuz;

a) 26.5.1928 tarihli ve 898 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 10 uncu maddesine,

b) 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin Otuzaltıncı Bölüm 506’ncı Maddesine,

c) 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin Otuzaltıncı Bölüm 508’inci maddesinin 1’inci fıkrasının (ğ) bendine,

ç) 19.11.2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine,

d) 25.04.2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’nin 5’inci maddesinin birinci fıkrasının n bendine,

1.4. Tanımlar ve Kısaltmalar

Beşeri Tıbbi Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

Birim: İlaç Piyasa Kontrol ve Tüketici Sorunları Birimini,

Etkin Madde: Beşeri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddelerini,

Geri Çekme: Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün, belirlenen seviyeye uygun olarak ruhsat sahibi firma taBruabfeılnged, agünvednlai ğelıetkıtmronizkiinmczairilleeirmiznadlaenmnışttoır.planmasını,

İTS: İlaç Takip Sistemini,

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu

Laboratuvar: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Laboratuvarlarını,

Numune: Piyasa kontrolü için ve şikayet nedeniyle alınan materyal örneğini,

Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar: Belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan gıdaları,

Parti (Seri): Homojen olarak düşünüldüğünde bir hammaddenin, ambalaj malzemesi veya bir işlem veya işlemler dizisi sonunda elde edilmiş olan bir ürünün tanımlanmış miktarını,

Referans numunesi: İhtiyaç halinde analiz edilebilmesi amacıyla bir serinin başlangıç maddesi, ambalajlama materyali, primer ambalajı içindeki ürün veya bitmiş ürünlerinden saklanan numuneyi,

Saklama koşulları: Oda sıcaklığı: 15-25 ºC, soğuk zincir: 2-8 ºC’yi,

Şahit numune: Piyasa kontrolü için piyasadan toplanan numune ile aynı parti numarasına sahip, ihtiyaç olması halinde talep edilmek üzere, mühürlü halde numunenin alındığı yerde bırakılan numuneyi,

Ürün: Beşeri tıbbi ürün veya özel tıbbi amaçlı diyet gıdayı,

Ürün şikayeti: Hastaların kullanımı amacıyla piyasada bulunan ürünün kalitesiyle ilgili (ürün kimliği, dayanıklılık, güvenilirlik, güvenlilik, etkinlik ve performansını içeren) potansiyel ya da iddia edilen hatalar hakkında, yazılı, elektronik ve sözlü iletişim yoluyla gelen herhangi bir başvuruyu,

TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu TÜFAM: Türkiye Farmakovijilans Merkezini İfade eder.

2. NUMUNE ALMA

2.1. Ürün Kalite Sorunlarını İçeren Şikayet ve Başvurular Kapsamında Numune Alma

• Çeşitli kaynaklardan (vatandaş, eczane, hastane, doktor, vb.), SABİM, CİMER, TÜFAM, İl Sağlık Müdürlüğü, Kurum Halkla İlişkiler Birimi vb. aracılığı ile gelen ürün kalite sorunlarıyla ilgili şikayet başvuruları İlaç Denetim Dairesi İlaç Piyasa Kontrol ve

• Birim başvuruyu değerlendirir ve başvuru içeriği doğrultusunda piyasadan alınacak numune ile ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne/Müdürlüklerine gerekli bilgilendirme yapılır.

• Birim tarafından İl Sağlık Müdürlüğünden/Müdürlüklerinden talep edilecek olan numunelere ilişkin numune talep yazılarında Ürün Adı, Ruhsat Sahibi, Ürün Parti Numarası ve Ürün Son Kullanma Tarihi bilgilerine yer verilir.