8180 Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz

1.2. Kapsam

Bu kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca beşeri tıbbi ürün/etkin madde ve özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların piyasa kontrolü faaliyetlerinin planlanması, İl Sağlık Müdürlükleri tarafından piyasadan numune alınması, numunelerin analizlerinin yapılması ve sonuçların değerlendirilmesi işlemlerini kapsar.

1.3. Dayanak

Bu kılavuz;

a) 26.5.1928 tarihli ve 898 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 10’uncu maddesine,

b) 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin Otuzaltıncı Bölüm 506’ncı Maddesine,

c) 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin Otuzaltıncı Bölüm 508’inci maddesine,

ç) 19.11.2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne,

d) 25.04.2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’ne

1.4. Tanımlar ve Kısaltmalar

Beşeri Tıbbi Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

Birim: İlaç Piyasa Kontrol ve Tüketici Sorunları Birimini,

Etkin Madde: Beşeri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddelerini,

Geri Çekme: Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün, belirlenen seviyeye uygun olarak ruhsat sahibi firma tarafından dağıtım zincirlerinden toplanmasını,

IMS: Intercontinental Marketing Statistics’i,

İTS: İlaç Takip Sistemini,

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

Laboratuvar: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Ulusal Kontrol Laboratuvarlarını,

Numune: Piyasa kontrolü amacıyla alınan ürün veya etkin madde örneğini,

Özel tıbbi amaçlı diyet gıda: Belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan gıdayı,

Parti (Seri): Homojen olarak düşünüldüğünde bir hammaddenin, ambalaj malzemesi veya bir işlem veya işlemler dizisi sonunda elde edilmiş olan bir ürünün tanımlanmış miktarını,

Ürün: Beşeri tıbbi ürün veya özel tıbbi amaçlı diyet gıdayı,

TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

YEBESİS (Yeni Belge Sistemi): İlaç Piyasa Kontrol ve Tüketici Sorunları Birimine ulaşan evrakların ESY’ye ek olarak kayıt edilmesi, kayıtlı evrakların sorgulanması, belirlenen risk parametreleri doğrultusunda piyasa kontrol programına alınacak ürünlerin belirlenmesi, piyasa kontrol sürecinin takip edilmesi ve raporlanması, birime ulaşan şikayetlerin kayıt altına alınması, şikayet değerlendirme sürecinin takip edilmesi ve raporlanması, uygulanan geri çekme işlemlerinin kayıt altına alınması ve raporlanması, dosyaların konumlandırılması vb. işlemlere ilişkin kayıtların yapıldığı programı,

İfade eder.

2. Beşeri Tıbbi Ürün/Etkin Madde Piyasa Kontrolü Programı

2.1. Programa Alınacak Ürünlerin Belirlenmesi

• Birim tarafından, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığından son 1 (bir) yıla ait IMS verileri istenir.

• Bilgi Sistemleri Dairesi Başkanlığından, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı tarafından gönderilen IMS verilerinin YEBESİS’ e yüklenmesi talep edilir.

• IMS verilerinin YEBESİS’e yüklenmesi sonrasında İDD-SOP 05 Yıllık Piyasa Kontrol Faaliyetleri Prosedüründe belirtilen kriterler doğrultusunda risk puanlaması yapılarak taslak ürün listesi oluşturulur.

• Birim tarafından gözden geçirilerek oluşturulan taslak liste Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığına iletilerek ürün listesi hakkında görüş talep edilir.

• Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı tarafından gerekli görülmesi halinde İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı ile Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığından ilgili ürünlere ait onaylı raf ömrü spesifikasyonları, analiz yöntemleri vb. bilgiler istenebilir.

• Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı tarafından verilen görüş sonrasında ürün listesi birim tarafından Bilgi Sistemleri Dairesi Başkanlığına gönderilerek her bir ürün için İTS piyasa durum verilerinin (ürünlerin hangi ilde, hangi depo, eczane, hastanede ve hangi miktarda bulunduğu) gönderilmesi istenir.