Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz

3. Dayanak:

Bu kılavuz, 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin (Değişik: RG- 13/09/2015- 29474) 22. maddesinin 1. fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır.

4. Kısaltmalar:

BY/BE: Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerliliği

ESY: Elektronik Süreç Yönetimini,

Faz 1: Faz 1 klinik araştırmalarını,

İKU (GCP): İyi Klinik Uygulamalarını,

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

SAK: Sözleşmeli Araştırma Kuruluşunu,

İfade etmektedir.

5. Genel Hususlar:

İKU denetimleri aşağıda sayılan durumlardan herhangi birinde gerçekleştirilebilir:

- Klinik araştırma yürütülmeden önce, klinik araştırma sırasında veya sonrasında,

- Ruhsatlandırma başvurusunun doğrulanması amacıyla,

- Ruhsatlandırma sonrasında takip amacıyla.

Ruhsat başvuru dosyasına dâhil edilen herhangi bir klinik araştırma denetime konu olabilir. Bu minvalde bir İKU denetimi “belirli bir sebepten” veya rutin denetim kapsamında yürütülebilir. Kurum İlaç Ruhsatlandırma Dairesi ve/veya Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi tarafından yapılacak olan İKU denetim talebi ilgili daireler tarafından yapılacak risk değerlendirilmesine bağlı olarak belirlenir.

Söz konusu İKU denetimlerinde amaç:

- Klinik araştırmanın; ilgili mevzuata ve İKU Kılavuzuna uygun olarak gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini belirlemek,

- Değerlendirme sürecinde ortaya çıkan sorulara verilecek cevapların en iyi şekilde denetim yoluyla sağlanabileceğinin tespit edildiği durumlarda cevap oluşturmak,

- Dosyada sunulan verilerin güvenilir ve doğru olup olmadığını belirlemek.

İKU denetimleri çeşitli nedenlerle tetiklenebilir:

- İKU uyumluluk beyanını doğrulamak için,

- Aşağıda sayılan hususlar yönünden araştırmanın daha detaylı incelenmesi için:

o Araştırmanın başvurudaki önemi ve risk durumu,

o Etkilenebilir öznelerin çalışmaya dahil edilmesi veya diğer etik kaygılar,

o Araştırma ürünü ile ilgili kaygılar,

o Verilerin güvenilirliği ve doğruluğu ile ilgili kaygılar (ör. gönüllü alma programının sıra dışı olması durumunda, diğer çalışmaların sonuçlarına göre etkililik veya güvenlilik sonuçları tutarsız olduğunda, bir merkezin sonuçlarının diğerlerinden önemli ölçüde farklı olduğunda, merkezin ve/veya kuruluşun daha önceki İKU denetiminde ciddi bulgular olması ve/veya sürekli olarak İKU uygunsuzluğu rapor edildiğinde).

Bununla birlikte değerlendirme sürecinin farklı aşamalarında tespit edilebilecek ve potansiyel tetikleyicilere genel bir bakış sağlamak amacıyla hazırlanan “Rutin ve/veya Belirli bir Sebepten Denetimlerle İlgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsamının Tanımlanması Hakkında Kılavuz” ve “Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz” hükümleri göz önünde bulundurulmalıdır.

6. Rutin Denetimler:

Rutin İKU denetimleri, belirli bir tetikleyici veya kaygı olmadan, İKU uyumluluğunun rutin kontrolü amacıyla yürütülen denetimlerdir. Rutin İKU denetimlerinde, “Rutin ve/veya Belirli bir Sebepten Denetimlerle İlgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsamının Tanımlanması Hakkında Kılavuz” ve “Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz”da belirtilen hususlar göz önünde bulundurularak yapılacak risk değerlendirmesi sonucu ruhsat başvurusu, klinik araştırma ve klinik araştırma merkezleri denetim için seçilebilir.

Ülkemizde faaliyet gösteren faz 1 ve BY/BE merkezlerinin ilk açılış denetimlerinden sonraki denetimleri rutin denetim kapsamında “Rutin ve/veya Belirli bir Sebepten Denetimlerle İlgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsamının Tanımlanması Hakkında Kılavuz” ve “Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz”da belirtilen hususlar göz önünde bulundurularak gerçekleştirilir.

Rutin denetim kapsamında jenerik ve orijinal beşeri tıbbi ürün ruhsat başvuru dosyasının seçimi İlaç Ruhsatlandırma Dairesi ve/veya Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi tarafından risk bazlı olarak yapılır. Denetlenecek merkezler ve denetimin kapsamı belirlenirken İlaç Denetim Daire Başkanlığı ile iletişime geçilebilir. Mevcut denetim kaynağının en iyi şekilde kullanılmasını sağlamak için mezkûr kılavuzlarda belirtilen hususlar dikkate alınır. Mezkûr Daireler tarafından yapılan denetim talebi doğrultusunda denetimin gerekip gerekmeyeceğine Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından karar verilir.