E-24931227-000-6946 Sahte, Kaçak veya Yasal Tedarik Zinciri Dışına Çıkmış İlaçlar Hakkında Kılavuz

Bu bağlamda, Türkiye’de ilaçların ruhsatlandırılması, üretimi, depolaması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili usul ve esasları belirlemek, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak üzere yetkili makam Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, İlaç Denetim Dairesi bünyesinde ülkemizde izinli/ruhsatlı olan ilaçların sahtelerinin yasal tedarik zincirine girmesinin önlenmesi ve halk sağlığının korunması adına çalışmalar yürütülmekte, bununla birlikte ülke dışında üretilerek, ruhsatsız olarak ithal edilen kaçak ilaçlarla ilgili işlemler yapılmaktadır. Sahte/kaçak şüphesi ile kamu kurum ve kuruluşları tarafından Kurumumuza intikal eden ürünlerle ilgili yapılan değerlendirmeler doğrultusunda gerekli işlemler yapılmaktadır.

Sahte/kaçak olduğundan şüphe edilen ürünler konusunda; kurum ve kuruluşlar ile vatandaşlar, sağlık çalışanları ve ilaç firmalarından bildirilen şikâyet ve başvurular değerlendirilerek, başvuru sahibine gerekli bilgilendirme yapılmaktadır.

Ülkemizde ilaçların son kullanıcıya etkin ve güvenli ulaşmasını sağlamak amacıyla Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’ne göre ilaç ambalajlarında karekod bulunması zorunluluğu bulunmaktadır. Karekod kullanımı ile ilaçların izleme ve takibi yapılarak sahte ve kaçak ilaçlarla mücadelede etkinlik sağlanması amacıyla İlaç Takip Sistemi (İTS) geliştirilmiştir. Ülkemizde tüm ilaçlar 01.01.2010 tarihinden itibaren karekodlu olarak satılmaktadır. Karekod ile işaretlenen her bir ilaç kutusunun üretim veya ithalatından satışına kadar her hareketi ve bulunduğu konum izlenebilmektedir. Bu sayede, ilaç sahteciliği ve kaçakçılığının önlenmesi ile orijinal ve güvenilir ilaç tedariki sağlanması amaçlanmaktadır.

3. Dayanak

Bu Kılavuz; 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 6197 Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunu, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

4. Kapsam

Bu kılavuz; sahte, kaçak veya yasal tedarik zinciri dışına çıkmış ilaçların üretimini, ithalatını, depolamasını, dağıtımını ve satışını yapan kişi ve kuruluşlar ile bu hususlarda mücadele faaliyeti yürüten tüm paydaşları kapsar.

5. Tanımlar

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

İlaç Takip Sistemi (İTS): İlaçların üretimden tüketimine kadar takibini yapan ve ilaç güvenliğini sağlayan sistemi,

Kaçak ilaç: Ülkeye gümrük mevzuatına ve yürürlükteki beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma mevzuatına aykırı şekilde giren ilaçları,

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

Sahte ilaç: İstenmeden oluşan kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları hariç olmak üzere;

- Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin yitiliğinde olmak üzere kimliğinde veya

- Üreticisi, üretildiği ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya

- Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanları içeren geçmişinde, sahtecilik yapılan beşeri tıbbi ürünü,

Yasal Tedarik Zinciri: Bakanlığımızdan ruhsatlı veya ara ürün izni olan beşeri tıbbi ürünlerin üretiminden son tüketiciye kadar üretici, ecza deposu, hastane/sağlık kuruluşu, eczane ve hastaya kadar uzanan tedarik yolunu, ifade eder.

6. Kuruma Yapılan Bildirimler

Kılavuz kapsamındaki bildirimler, hasta, vatandaş, sağlık personelleri, WHO, PIC/S, EMA, PANGEA gibi uluslararası organizasyon ile diğer kurum ve kuruluşlar tarafından Bakanlığa, Kuruma, il sağlık müdürlüklerine veya ruhsat sahibi firmaya yapılabilir.