FVK-KLVZ 17 Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları ile Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz

Dayanak

(1) Bu kılavuz 15 Nisan 2014 Tarihli ve 28973 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik, 7 Nisan 2016 Tarihli ve 29677 Sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, 21 Haziran 2019 Tarihli ve 30808 Sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik’e dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu kılavuzda geçen;

a) Advers reaksiyon, Advers ilaç reaksiyonu: Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı,

b) Farmakovijilans yetkilisi: Ruhsat sahibinin veya SFHK’nın İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’in gereklerini yerine getirmek üzere ulusal düzeyde istihdam ettiği hekim veya eczacıyı,

c) Kontrollü erişim programları: Yararları açıkça kanıtlanmış ancak önemli riskleri olan ilaçların risklerini en aza indirerek güvenli kullanımını sağlamak için reçete edilmeden veya ilaç dağıtılmadan önce hasta erişiminin birtakım koşulların yerine getirilmesine bağlı olduğu programları,

ç) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

d) MedDRA: Uluslararası Uyum Konferansı tarafından oluşturulan düzenleyici faaliyetler için tıp sözlüğünü,

e) MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO): ICH MedDRA Yönetim Komitesinin gözetimi altında, MedDRA kullanıcıları için MedDRA'yı sürdürmek, dağıtmak ve desteklemek amacıyla hizmet veren kuruluşu,

f) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu (PYRDR): Ruhsat sahibinin, ruhsat sonrası dönemde tanımlanan zamanlarda belli bir formatta hazırladığı ve ilacın yarar/risk dengesine ilişkin değerlendirmeyi içeren raporu,

g) Risk yönetim planı (RYP): Risk yönetim sisteminin ayrıntılı açıklamasını,

ğ) Ruhsat Sahibi: Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,

h) Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu: Ruhsat sahibinin farmakovijilansla ilgili görevlerinin tümünü veya bir kısmını yazılı olarak belirlemek kaydı ile devrettiği, en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi ve bir kişiyi de onun vekili olarak tam zamanlı istihdam eden, bu kılavuzda belirtilen şartları haiz ve Kurumca denetlenerek onaylanmış kuruluşu,

ı) Yoklama: Yoklamaya dair kanıtların elde edildiği ve bu kanıtların yoklama kriterlerini ne ölçüde karşılandığının belirlenmesi için objektif olarak değerlendirildiği sistematik, disiplinli, bağımsız ve belgelenmiş süreci ifade eder.

Ruhsat Sahibi ve SFHK’da Bulunması Gereken Asgari Şartlar

(1) Ruhsat sahipleri ve SFHK’lar asgari olarak aşağıdaki koşulları sağlamalıdır:

a) Yeterli Donanıma Sahip ve Yeterli Sayıda Personel:

Ruhsat sahibi ve SFHK iş yüküyle doğru orantılı olarak yeterli sayıda personel istihdam etmek, sorumluluğu altındaki tıbbi ürünlerin sayısının artması durumunda, personel sayısı ve donanım büyüklüğünü, iş hacmi ile orantılı şekilde artırmakla yükümlüdür.

Farmakovijilans çalışmalarında kilit personel farmakovijilans yetkilisi ve vekilidir. Bu pozisyonlarda çalışan personellerin gerekli eğitimleri alması, yeterli deneyime sahip olması ve sürekliliğinin sağlanması gerekmektedir.

i) Farmakovijilans yetkilisi ve vekilinin alması gereken eğitimler

• Farmakovijilans yetkilisi ve vekili; atanmasından sonra Kurum tarafından düzenlenen ilk eğitim programına katılmak ve başarıyla tamamlamak zorundadır. Kuruma mazeret sunulmadan söz konusu eğitime katılmayanlar bu eğitimi tamamlayıncaya kadar görevlerine devam edemezler.

• MedDRA MSSO tarafından düzenlenen temel MedDRA kodlama eğitimini (Coding with MedDRA, Safety Data Analysis and Standardised MedDRA Queries [SMQs]) atama yapılmasını takiben en geç altı ay içerisinde almak zorundadır. MedDRA MSSO tarafından düzenlenen yüz yüze ya da çevrim içi diğer eğitimleri de (Let’s Code Together, Advanced MedDRA Coding gibi) takip ederek tüm güncel eğitimleri almalı ve bu eğitimleri aldığını belgelemelidir.

• Yürüteceği diğer görevler için de (advers reaksiyon bildirimi, PYRDR, RYP hazırlama gibi) yüz yüze veya çevrim içi olarak verilen eğitimleri takip ederek bu eğitimleri almalı ve bu eğitimleri aldığını belgelemelidir.