TCS-KLVZ-08 Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (3. Versiyon)

Tanımlar

(1) 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde ve 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik’te yer alan tanımlara ilaveten, bu Kılavuz’da geçen;

a) Bedelsiz numune: Sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yönelik olarak tanıtım faaliyetleri kapsamında Yönetmeliğin 24 üncü maddesine uygun olarak satışa konu olmayacak şekilde ticari teamüllere uygun nitelikte ve miktarda bedelsiz olarak verilen cihazları,

b) Bilgilendirme: Satış merkezi tarafından, tıbbi cihaza spesifik olarak resmi internet sitesinde veya satış merkezinin resmi internet sitesinde yer verilmesi koşuluyla satış merkezine ait sosyal medya hesaplarında yapılan tıbbi cihaza ilişkin teknik dokümantasyona ait bilgileri içeren ve pazarlama iletişimi niteliğinde olmayan faaliyeti,

c) Demo amaçlı cihaz: Sağlık meslek mensuplarınca tecrübe edilmek üzere sağlık hizmet sunucularına ve sağlık meslek mensuplarına verilen tıbbi cihazları,

ç) Eğitim: Yönetmelik hükümleri uyarınca sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı veya tıbbi cihaz kayıt elemanı olmak için alınması gereken eğitimleri,

d) Protokol: Bu Kılavuz kapsamındaki eğitimleri düzenlemek üzere Kurum ve Yetkilendirilmiş Kuruluş arasında imza altına alınan belgeyi,

e) Satış merkezi: Cihazların satışının yapıldığı yerleri,

f) Sınav: Yönetmelik hükümleri uyarınca sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı veya tıbbi cihaz kayıt elemanı olmak için gereklip olan eğitimleri tamamlayan kişilerin başarılarını ölçmek amacıyla girmekle yükümlü olduğu sınavı,

g) Tıbbi cihaz kayıt elemanı: Satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapmak üzere Kurum tarafından ilgili alanda yeterlilik belgesi düzenlenmiş en az ortaöğretim (lise ve dengi okul) mezunu kişiyi,

ğ) Tıbbi cihaz satış merkezi: Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen satış merkezlerini,

h) Tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu: Kurumun izni ile yapılacak, sağlık meslek mensuplarına tıbbi cihazların piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanlarını,

ı) ÜTS: Ürün Takip Sistemi’ni

i) Yeterlilik belgesi: Eğitime katılarak yapılan sınav sonucunda başarılı olanların yeterliliğini göstermek üzere Kurumca düzenlenen belgeyi,

j) Yetki belgesi: Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen ve tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişilere müdürlük tarafından düzenlenen açılış izin belgesini,

k) Yetkilendirilmiş kuruluş: Yönetmelik hükümleri uyarınca sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı veya tıbbi cihaz kayıt elemanı olmak için alınması gereken eğitimleri ve eğitim sonunda yapılacak sınavları düzenlemek üzere yetkilendirilen kurum veya kuruluşu,

l) Yönetmelik: 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Başvuru, Yetki Belgesi, Çalışma Belgesi, Kimlik Kartı

Başvuru

(1) Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler, Yönetmeliğin 5 inci maddesi doğrultusunda müdürlüğe başvuru yapar.

(2) Başvuru sırasında müdürlüğe verilen dilekçe, Ek-1’de yer alan formata uygun olur.

Yetki belgesi

(1) Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek üzere yapılan başvuruların değerlendirilmesi sonucunda başvurusu uygun bulunan gerçek veya tüzel kişilere müdürlük tarafından Ek-2’de yer alan Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi düzenlenir.

Çalışma belgesi

(1) Tıbbi cihaz satış merkezinde çalışacak sorumlu müdüre, satış ve tanıtım elemanına ve gerekli olduğu hallerde klinik destek elemanına ait yeterlilik belgeleri müdürlüğe ibraz edilir.

(2) Yeterlilik belgeleri ibraz edilen kişilere müdürlük tarafından Ek-3, Ek-4 ve Ek-5’te yer alan çalışma belgelerinden ilgili olanı düzenlenir.

Kimlik kartı

(1) Yönetmeliğin 7 nci maddesine uygun olarak çalışma belgesi düzenlenmiş sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanları ile klinik destek elemanlarına müdürlük tarafından Ek- 6’da yer alan kimlik kartları düzenlenir.