TCOKKA-KLVZ-03 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 59 uncu Maddesi ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56 ncı Maddesinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

Türkiye’de ve AB’ye üye ülkelerde uzun süredir uygulanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin yerini almak üzere, (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ve (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü” 05/05/2017 tarihinde AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanarak 26/05/2017 tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir. Ülkemizde söz konusu yönetmelikler uyumlaştırılarak 02/06/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olarak yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) 52 nci maddesinde ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (IVDR) 50 nci maddesinde “Uygunluk değerlendirme prosedürleri” açıklanmaktadır. MDR 52 nci madde uyarınca AB Uygunluk Sertifikası düzenlenmesi amacıyla MDR’nin Ek-IX ila XI’i çerçevesinde yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetleri açıklanmaktadır. Bu uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştirmek imalatçının sorumluluğunda olup onaylanmış kuruluşların dâhiliyeti ile yürütülmektedir. Kısaca yukarıda ifade edilen risk sınıfındaki ürünlerin mevzuata uygun olmaları durumunda, bu ürünler için onaylanmış kuruluşlar tarafından AB Uygunluk Sertifikası düzenlendikten sonra imalatçı tarafından CE işareti iliştirilerek piyasaya arzı mümkün olmaktadır.

Benzer şekilde IVDR 50 nci madde uyarınca AB Uygunluk Sertifikası düzenlenmesi amacıyla MDR’nin Ek-IX ila XI’i çerçevesinde yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetleri açıklanmaktadır. Bu uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştirmek imalatçının sorumluluğunda olup onaylanmış kuruluşların dâhiliyeti ile yürütülmektedir. Kısaca ürünlerin mevzuata uygun olmaları durumunda, onaylanmış kuruluşlar tarafından AB Uygunluk Sertifikası düzenlendikten sonra imalatçı tarafından CE işareti iliştirilerek piyasaya arzı mümkün olmaktadır.

MDR 59 uncu madde ve IVDR 56 ncı madde uyarınca “uygun bir gerekçeyle” birlikte talep edilmesi durumunda geçici bir süre ile onaylanmış kuruluş dahiliyeti gerektiren uygunluk değerlendirme faaliyetinin uygulanamadığı durumlarda cihazların ülke düzeyinde piyasaya arzını veya hizmete sunulmasını mümkün kılan bir “istisnai” durumu belirtmektedir. Burada uygun gerekçeyi sunarak talepte bulunan taraf imalatçı, ithalatçı, dağıtıcı veya yetkili temsilci olup karar mekanizmasını işleten taraf ise ilgili yetkili otoritedir. Ancak bu karar mekanizmasının aşamaları ve nasıl işletileceği hususu yetkili otoritelerin inisiyatifine bırakılmıştır.

2. Amaç

(1) Bu Kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 59 uncu maddesi ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56 ncı maddesi kapsamında Kuruma yapılacak başvuruların ve bu başvurulara ilişkin değerlendirme süreçlerinin açıklanması amacıyla hazırlanmıştır.

3. Kapsam

(1) Bu Kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 59 uncu maddesine ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56 nci maddesi kapsamında Kurumumuza yapılacak başvurulara esas cihazları, başvuru yapacak gerçek ve tüzel kişiler ile bu başvuruların değerlendirme süreçlerini kapsar.

4. Dayanak

(1) Bu Kılavuz, 02/06/2021 tarihli ve 31499 sayılı (mükerrer) Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

5. Tanımlar ve Kısaltmalar

AIMDD: Mülga Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini (90/385/EEC)

MDD: Mülga Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini (93/42/EEC)

Direktifler: MDD (93/42/EEC) ve AIMDD (90/385/EEC) Yönetmeliklerini

MDR: Mer’i Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini ((AB) 2017/745)

IVR: Mer’i İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

TİTCK/Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu

DÖF: Düzeltici ve önleyici faaliyeti

ifade eder.

6. Genel Esaslar

6.1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 59 uncu Maddesi

MDR’de “Uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin istisna” başlıklı 59 uncu madde yer almakta olup bu madde aşağıda yer alan iki hükümden oluşmaktadır:

“(1) 52 nci maddeye istisna olarak Kurum, usulüne uygun şekilde gerekçelendirilmiş bir talep üzerine, söz konusu maddede atıfta bulunulan geçerli prosedürlerin yürütülmediği; ancak kullanımı kamu sağlığı veya hasta güvenliği ya da sağlığı yararına olan spesifik bir cihazın, yurt içinde piyasaya arz edilmesine ya da hizmete sunulmasına izin verebilir.