Tıbbi Cihazlar Alanında Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Yapılan Denetimler ve Değerlendirmeler Kılavuzu

b) Her türlü tıbbi cihaz ve uygunluk değerlendirmeleri için uygulanan yasal gereksinimler tıbbi cihaz yönetmeliklerinde belirtilmiş olup herhangi yeni bir hak ve yükümlülük ortaya çıkarmaz.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz;

a) 23/2/2012 tarihli ve 28213 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğine, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine dayanılarak,

b) Komisyonun tıbbi cihazlar alanında onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılan denetimler ve değerlendirmeler hakkında 24/9/2013 tarihli ve 2013/473/EU sayılı regülasyonuna istinaden, hazırlanmıştır.

Kapsam

(1) Bu Kılavuz; ülkemizde tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında görevlendirilmiş olan onaylanmış kuruluşların gerçekleştirdiği uygunluk değerlendirme faaliyetlerindeki ürün değerlendirmeleri, kalite sistemi değerlendirmeleri ve habersiz denetimleri kapsar.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda yer alan;

a) Atama otoritesi: Onaylanmış kuruluşların değerlendirilmesi, onaylanması, atanması ve izlenmesinden sorumlu otoriteyi,

b) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

c) Tıbbi cihaz yönetmelikleri: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğini,

ifade eder.

Genel hükümler

(1) Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili hükümleri saklı kalmak kaydıyla;

a) İmalatçının, bir tasarım dosyası incelemesi veya tip incelemesi için başvurduğu durumlarda, (bundan sonra ortaklaşa ‘ürün değerlendirme’ olarak adlandırılacaktır) onaylanmış kuruluş cihazda herhangi bir uygunsuzluğu tespit etmek için cihazın uygunluğunu tüm yönleriyle tıbbi cihaz yönetmeliklerinde değinilen ilgili kısımlara göre doğrulamalı ve bu kılavuzun Ek-1’ini uygulamalıdır.

b) İmalatçının kalite sisteminin değerlendirilmesi için başvurduğu durumlarda, onaylanmış kuruluş kalite sisteminin uygunsuzluklarını tespit etmek için, kalite sisteminin tıbbi cihaz yönetmeliklerinde değinilen ilgili gereksinimlere uygunluğunu doğrulamalı ve bu kılavuzun Ek-2’sini uygulamalıdır.

c) Onaylanmış kuruluşlar yasal yükümlülükler ile güncel uyumluluğu doğrulamak için; ilk belgelendirme, gözetim veya yenileme denetimlerine ek olarak imalatçıya bu kılavuzun Ek- 3’üne uygun olarak habersiz denetim gerçekleştirmelidir. Eğer daha etkin bir kontrol olacaksa, habersiz denetim imalatçının yasal gerekliliklere uygunluğunun sağlanması için süreçlerinden sorumlu tuttuğu alt yüklenicilerinden birine (‘kritik altyüklenici’) veya tüm cihazın ya da cihazın önemli bileşenlerinin tedarikçisine (her ikisi de ‘kritik tedarikçi’) gerçekleştirilebilir.

Yürürlük

(1) Bu Kılavuz onaylandığı tarihten itibaren yürürlüğe girer.

Yürütme

(1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.