Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz

Dayanak

(1) Bu Kılavuz, 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 14, 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 13 ve 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Madde 13’e dayanarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu kılavuzda geçen;

Kurum : Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

SGK: Sosyal Güvenlik Kurumu’nu,

Sistem: Ürün Takip Sistemini,

MERSİS: Merkezi Sicil Kayıt Sistemini,

VEDOP: Vergi Daireleri Tam Otomasyon Projesini,

ESY: Elektronik Süreç Yönetimini,

ÇKYS: Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemini,

SUT: Sağlık Uygulama Tebliğini,

GTİP: Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonunu,

GMDN: Global Medical Devices Nomenclature - Küresel Tıbbi Cihaz Sınıflandırmasını,

EBS: Elektronik Başvuru Sistemini,

Serbest Satış Sertifikası: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünlere yönelik ihracat gerçekleştirebilmek için imalatçı firmalar ile ithal etmiş olduğu ürünlerin ihracatını gerçekleştiren firmaların talebi üzerine Kurum tarafından düzenlenen ürün bilgilerinin yer aldığı belgeyi, ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Firma, Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri

Firma Kayıt İşlemleri

Firma kaydı

(1) Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firmaların (tıbbi cihaz satış merkezi, imalatçı/ithalatçı, optisyenlik müessesi, işitme merkezi, ısmarlama protez-ortez merkezi, eczane, ecza depoları vb.) ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir.

(2) Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilmededir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılması gerekmektedir. Eczanelerin firma kayıt işlemleri ise ESY kaynaklı olarak gerçekleştirilmektedir.

(3) Firma türü, “MERSİS kaydı olan firma” veya “MERSİS kaydı olmayan şahıs firması” seçilmesi halinde başvuruda herhangi bir fiziki evrak gerekmemektedir. Firma türü “Adi ortaklık firması” ise firma başvurularında; firma kayıt işleminin tamamlanabilmesi için; Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) (http://ebs.titck.gov.tr) üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması gerekmektedir. Ayrıca;

• adi ortaklık sözleşmesinin aslı veya noter onaylı örneğinin

• adi ortaklık sözleşmesinde adı geçen kişilerin imza sirkülerinin veya imza beyannamelerinin asılları veya noter onaylı örneklerinin

EBS üzerinden standart dilekçe ekinde Kuruma gönderilmesi gerekmektedir.

(4) Firma kayıt başvuruları imza yetkilileri tarafından e-imza ile gerçekleştirilir. Başvuruda ÇKYS numarası girilmesi zorunludur. Sadece Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 kapsamında yer alan ürünlere yönelik faaliyet gösteren firmalar için bu hüküm aranmaz.

(5) Firma devir / birleşme işlemlerinde firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için sistemde tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekmektedir.

(6) Firmanın sorumlu müdürünün, unvan ve adresinin değiştiği durumlarda, ilgili bilgilerin ÇKYS’de güncellenmesi halinde ÜTS’de gerekli güncelleme olacaktır.

Belge Kayıt İşlemleri

EC Sertifikası

(1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak düzenlenen EC sertifikasında;

• İmalatçının adı veya ticarî adı ve adresi,

• Sertifika numarası,

• Onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası,

• Onaylanmış kuruluşun adres bilgisi,

AB Yetkili Temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi (varsa)

• Ait olduğu yönetmelik bilgisi,

• Yürütülen ek bilgisi,

• Belge başlangıç ve bitiş tarihi,

• Onaylanmış Kuruluşun geçerli ulusal kanunlara göre yasal olarak bağlayıcılığı olan imzası,

• Ürün bilgisi / kapsamı

bulunması gereken ve ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. ÜTS’ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin birebir aynı olması gerekmektedir.

(2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IV AT Doğrulaması, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Ek IV AT Doğrulaması ile Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Ek VI AT Tip Doğrulması hariç diğer EC sertifikalarında geçerlilik süresi olması gerekmektedir. Bu geçerlilik süresi 5 yıldan fazla olamaz.