Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Bedellerinin Belirlenmesi ve Güncellenmesine İlişkin Usul ve Esaslar

Dayanak

(1) Bu usul ve esas, 4736 sayılı Kamu Kurum ve Kuruluşlarının Ürettikleri Mal ve Hizmet Tarifeleri ile Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun ve 1 No.lu Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 384 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu usul ve esasta geçen,

a) Bakan: Sağlık Bakanını,

b) Başkan: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanını,

c) Fiyat tarifesi: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev alanına giren hizmetler karşılığında alacağı ücreti mali yıl itibarıyla belirleyen tarifeyi,

ç) Hizmet bedeli: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca sunulan hizmetler karşılığı alınan bedelleri,

d) Hizmet birimi: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tevdi edilen iş ve işlemleri yürüten Başkan Yardımcılığını,

e) Hizmet kalemi: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca sunulan her bir hizmeti,

f) Komisyon üyeleri: Kurum fiyat tarifesi taslağını oluşturmak üzere Kurum Başkanlığınca görevlendirilen kişileri,

g) Komisyon: Kurum tarafından sunulan hizmetlere ilişkin fiyatları belirlemek üzere oluşturulan fiyat belirleme komisyonunu,

ğ) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

h) Mali yıl: 5018 Sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 3/o maddesine göre takvim yılını,

ifade eder.

Genel esaslar

(1) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca sunulan hizmetlerin tamamı 19/1/2002 tarih ve 24645 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4736 sayılı Kamu Kurum ve Kuruluşlarının Ürettikleri Mal ve Hizmet Tarifeleri ile Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun birinci maddesinin birinci fıkrası ve 1 No.lu Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 384 üncü maddesine istinaden fiyatlandırılır.

(2) Ancak 28/01/2002 tarih ve 2002/3654 sayılı Bakanlar Kurulu Kararında değişiklik yapan Cumhurbaşkanlığı Kararı uyarınca gerekli şartları taşıyan kişi veya kurumlara sunulan hizmetler için, belirlenen fiyat tarifesi üzerinden indirim uygulanabilir.

(3) Her yıl Bakan tarafından onaylanan fiyat tarifesinde; muafiyet, istisna ve indirimlere ilişkin açıklamalara yer verilir.

(4) Kurum tarafından hizmet bedeli alınması, farklı düzenlemelere göre yetkili kurumlara ödenmesi gereken vergi, resim, harç vb. mali yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.

(5) Bu usul ve esaslarda özel düzenleme yapılan durumlar istisna olmak kaydı ile başvurulara ilişkin ücretler başvuru esnasında tahakkuk ettirilir ve ilgililer tarafından ücret yatırılmadıkça işlemlere başlanılmaz. Fiyat tarifesinde “başvuru ücreti” olarak tanımlanan hizmetler için ilgililerce başvuru ve ödemesi yapılan ücretlerin iadesi yapılmaz.

(6) Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma başvuru ücretleri, ruhsatlandırma sürecinin başladığının ilgiliye tebliğ yazısı üzerine ilgililerce başvuru sırasında peşin olarak yatırılır. Ancak “Ruhsat Başvurusu 1 (Yeni etkin madde, Bilinen etkin madde, Bibliyografik başvuru, Hibrit, Sabit Kombinasyon, Biyobenzer, İleri Tedavi Tıbbi Ürünler)’’ ile “Ruhsat Başvurusu 2 (Bilgilendirilmiş muvafakatlı başvuru, Eşdeğer)’’ ücretleri için ilgili ücretin istenme talebinin başvuru sahibine tebliği üzerine söz konusu ücret ilgililerce peşin olarak yatırılır ve sonrasında beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırma süreci başlatılır.

(7) Ruhsatlandırma süreci başlayan ürünler için, başvuruda seçilen ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 9 uncu maddesinde yer alan başvuru türünün, Kurumca yapılan değerlendirme neticesinde ruhsatlandırma süreci başlangıcındaki başvuru türünden farklı olması gerekliliğinin tespit edildiği durumlarda ilgili başvuru türü ücretinin yüksek olması halinde oluşan ücret farkı Kurumca ek tahakkuk oluşturularak tamamlanır.

(8) Başvuru sonrasında belgelendirme yapılacaksa, belge için ayrı tahakkuk oluşturulur ve belge ücreti ödenmeden belge düzenlenmez.

(9) Tahakkuk oluşturulan iş ve işlemlerde hizmetin neticelendiği tarihte yürürlükte olan fiyat tarifesine göre ödeme yapılır.

(10) Kayıt ücretleri, ilgili sisteme kayıt olunmadan önce ilgililer tarafından yatırılır ve ödeme sonrasında kayıt gerçekleştirilir.

(11) Fiyat tarifesinde yer alan hizmetlere ilişkin oluşturulan tahakkuk bedelleri, ödenmediği takdirde 1 ay içerisinde ve her halükarda mali yılsonu itibarı ile iptal edilir.

(12) Mali yılsonunda iptal edilen tahakkuklar, takip eden mali yıl için fiyat tarifesinde belirlenen tutarlar üzerinden yeniden tahakkuk oluşturularak ücretlendirilir.