Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı Kurum İçi İletişim Kılavuzu

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı sorumluluk alanına giren faaliyetlere taraf olan Kurum içi tüm paydaşlar ile iletişim süreçlerini kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 4982 Sayılı Bilgi Edinme Hakkı Kanunu ile 4 Sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

Diğer Daireler: Kurum İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı bünyesinde faaliyet gösteren Daire Başkanlıkları dışında kalan Daire Başkanlıklarını,

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

Kurum Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanını,

İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı İçi İletişim: İlaç ve Eczacılık Başkan yardımcılığı bünyesinde faaliyet gösteren Daire Başkanlıklarının birbirleri ile olan iletişimini,

ifade eder.

Kısaltmalar

(1) Bu Kılavuzda geçen kısaltmalar aşağıda listelendiği hali ile kullanılmaktadır:

BDÜDB: Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı EBS-ESY: Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi EBYS: Elektronik Belge Yönetim Sistemi

ESY: Elektronik Süreç Yönetimi

FKTMDB: Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi Başkanlığı GMP: İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice)

İRDB: İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı KADB: Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı RYP: Risk Yönetim Planı

ÜTS: Ürün Takip Sistemi

Genel Esaslar

(1) İlaç ve Eczacılık başkan Yardımcılığı şeffaflığı, hesap verebilirliği ve iletişimi teşvik etmek üzere gerekli mekanizmaları oluşturur ve kullanır.

(2) Kişisel veriler, ticari sır mahiyetindeki bilgiler ve mevzuatta gizliliğe riayet edilmesinin düzenlendiği diğer hususlar ile ilgili hükümler saklıdır.

(3) İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığının tamamını ilgilendiren görüş hazırlanması, faaliyet raporlarının sunulması gibi cevap yazılarının hazırlanmasında Başkan Yardımcılığı Daire Başkanlıkları arası iletişim, Başkan Yardımcılığı kurumsal e-posta adresi üzerinden gerçekleştirilmekte olup Dairelerden gelen cevaplar derlenerek tek bir resmi yazı ile ilgili Daire Başkanlığı/Başkan Yardımcılığına iletilir.

(4) Diğer Başkan Yardımcılıkları, Daireler ve birimler arası iletişimler kurumsal e-posta adresi kullanılarak gerçekleştirilir.

(5) Resmi yazışmalar ESY üzerinden yürütülür.

İKİNCİ BÖLÜM

İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı İçi İletişim

Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığının İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı İçi İletişimi

Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi Başkanlığı Arasında Gerçekleşen Süreçlerin Tanımlanması ve Açıklanması

(1) BDÜDB’ye ulaşan geleneksel bitkisel tıbbi ürün ve homeopatik tıbbi ürün ruhsat başvurularında ihtiyaç duyulması halinde farmakovijilans yetkilileri listesi FKTMDB’den e-posta yolu ile talep edilir.

İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı Arasında Gerçekleşen Süreçlerin Tanımlanması ve Açıklanması

(1) Sağlık beyanı ile ilgili BDÜDB’ye gelen başvuruların değerlendirilmesi aşamasında görüş alınması gereken bir husus bulunduğunda İRDB’den iç yazışma ile görüş talep edilir.

(2) BDÜDB’ye gelen geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsat başvurusu değerlendirme sürecinde ihtiyaç olması halinde ilgili komisyondan görüş alınma talebi İRDB’ye iç yazışma ile iletilir.

(3) Kurum resmî internet sayfasında ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilmesi amacıyla BDÜDB tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ve homeopatik tıbbi ürünlerin listesi İRDB’ye e-posta veya iç yazışma ile iletilir.

(4) Ruhsatı iptal edilen veya ruhsatı askıya alınan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve homeopatik tıbbi ürünler ile imal izni iptal edilen özel tıbbi amaçlı ürünlerin listesi Kurum resmi internet sayfasında yayımlanmak üzere İRDB’ye e-posta veya iç yazışma ile iletilir.

Eczaneler Daire Başkanlığı İle Arasında Gerçekleşen Süreçlerin Tanımlanması ve Açıklanması

(1) Özel tıbbi amaçlı gıdalar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve homeopatik tıbbi ürünlerin eczanede satışları hakkında ihtiyaç halinde Eczaneler Dairesi Başkanlığından iç yazışma ile görüş talep edilir.