Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İşlemlerine Karşı İdari Başvuru, İtiraz ve Yargı Yolları Hakkında Kılavuz

a) 2577 sayılı Kanun: 20.01.1982 tarihli ve 17580 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İdari Yargılama Usulü Kanununu,

b) 5326 sayılı Kanun: 31.03.2005 tarihli ve 25772 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kabahatler Kanununu,

c) Bireysel işlem: Kurum tarafından tesis edilen, belli bir kişi veya nesneye yönelik, muhatabının bireysel menfaatini ve hukuki durumunu etkileyen somut idari işlemleri,

ç) Düzenleyici işlem: Kurum tarafından tesis edilen, genel ve kişilik dışı, Kurumun görev alanına dair iş ve işlemlerin uygulanmasını gösteren, yönetmelik, tebliğ, kılavuz, yönerge, genelge gibi işlemleri,

d) İdari yaptırım: Kurum tarafından tesis edilen, 5326 sayılı Kanunun 16 ncı maddesinde gösterilen, idari para cezası, piyasaya arzın durdurulması, geri çekme, imha gibi yaptırımları,

e) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

f) Kurum Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanını,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

İdari Başvuru Yolları

İdari yaptırım dışındaki işlemler

(1) İdari yaptırım niteliğinde olmayan bir bireysel işlemin ilgilisi, o işlemin kendisine Kurum tarafından yazılı olarak bildirilmesinden itibaren, 2577 sayılı Kanun’un 11 inci maddesine istinaden altmış gün içinde Kuruma başvurarak o işlemin kaldırılmasını, geri alınmasını, değiştirilmesini veya yeni bir işlem yapılmasını isteyebilir. Bu başvuruya otuz gün içinde Kurum tarafından bir cevap verilmezse başvuru reddedilmiş sayılır.

İdari yaptırımlar

(1) İdari yaptırım niteliğindeki bir bireysel işlemin ilgilisi, şayet o idari yaptırımın dayanağı olan kanunda yaptırıma karşı başvuru yolu olarak idari yargı yerleri (idare mahkemeleri) gösterilmiş ise 2577 sayılı Kanunun 11 inci maddesine istinaden Kuruma başvurarak o yaptırımın kaldırılmasını, geri alınmasını, değiştirilmesini veya yeni bir işlem yapılmasını isteyebilir. Bu başvuruya otuz gün içinde Kurum tarafından bir cevap verilmezse başvuru reddedilmiş sayılır.

Özel hükümler

(1) İdari başvuru yollarına ilişkin özel kanunlarda yer alan hükümler saklıdır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Yargısal Başvuru Yolları

İdari yaptırım dışındaki işlemler

(1) İdari yaptırım niteliğinde olmayan bir bireysel işlemin ilgilisi, o işlemin kendisine Kurum tarafından yazılı olarak bildirilmesinden itibaren altmış gün içinde idare mahkemesinde iptal davası açabilir. Dava açılmadan önce 3 üncü maddenin birinci fıkrasına göre bir idari başvuru yapılmış ise bu dava, bu başvurunun yazılı şekilde reddinin bildirildiği tarihten veya otuz gün içinde cevap verilmemek suretiyle reddedilmiş sayılmasından itibaren, birinci fıkrada belirtilen altmış günlük sürenin kalan kısmı içinde açılır.

İdari yaptırımlar

(1) İdari yaptırım niteliğindeki bir bireysel işlemin ilgilisi;

a) Şayet yaptırımın dayanağı olan özel kanunda yaptırıma karşı başvuru yolu olarak idari yargı yerleri (idare mahkemeleri) gösterilmiş ise yaptırımın kendisine Kurum tarafından yazılı olarak bildirildiği tarihten itibaren altmış gün içinde idare mahkemesinde iptal davası açabilir. Dava açılmadan önce 3 üncü maddenin ikinci fıkrasına göre bir idari başvuru yapılmış ise bu dava, bu başvurunun yazılı şekilde reddinin bildirildiği tarihten veya otuz gün içinde cevap verilmemek suretiyle reddedilmiş sayılmasından itibaren, birinci fıkrada belirtilen altmış günlük sürenin kalan kısmı içinde açılır.

b) Şayet yaptırımın dayanağı olan özel kanunda yaptırıma karşı başvuru yolu olarak idari yargı yerleri (idare mahkemeleri) gösterilmemiş ise yaptırımın kendisine yazılı olarak bildirildiği tarihten itibaren on beş gün içinde 5326 sayılı Kanunun 27 nci maddesine göre sulh ceza hakimliğine başvurabilir.

Düzenleyici işlemler

(1) Bir düzenleyici işlemin ilgilisi, işlemin Resmî Gazete’de yayımlanmasından veya ilanından itibaren altmış gün içinde Danıştayda iptal davası açabilir.

(2) Bir düzenleyici işleme dayanılarak tesis edilen bir bireysel işlemin ilgilisi, doğrudan veya İkinci Bölüm’de belirtilen idari başvuru yolundan sonuç alamaması üzerine, bireysel işlemin kendisine Kurum tarafından yazılı olarak bildirilmesinden itibaren altmış gün içinde düzenleyici işlemin veya bireysel işlem ve düzenleyici işlemin her ikisinin iptali talebiyle Danıştayda dava açabilir.

Özel düzenlemeler

(1) Kurum tarafından yürütülen süreçler için öngörülmüş ve ilgili yönetmeliklerinde açıkça belirtilmiş özel idari başvuru yolları şunlardır: