KAD-KLVZ-02 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (8. Revizyon)

Başvurular, gerçek veya tüzel kişi olan destekleyici tarafından, destekleyicinin yasal temsilcisi ya da destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından Kuruma yapılır. Kuruma yapılacak tüm başvuru ve bildirimlerin yapılmasından Türkiye’de yerleşik olan destekleyiciler için destekleyicinin kendisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu; Türkiye’de yerleşik olmayan destekleyiciler için destekleyicinin yasal temsilcisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu yetkili ve sorumludur.

Başvurular, TİTCK Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) üzerinden 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu’na göre imzalanmış olarak sadece elektronik ortamda kabul edilmektedir. Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) üzerinden yapılan başvurularda fiziksel evrak talep edilmemekte olup buna ilişkin istisnalar bu kılavuzda açıklanmaktadır.

Başvurularda sunulan üst yazı ve belgelerin Türkçe olarak hazırlanması esastır. Ancak bazı belgeler İngilizce olarak kabul edilmekte olup bu belgeler Kılavuzda açıklanmaktadır.

Başvuru dosyalarında sunulan belgelerin tanımlanması ve izlenebilirliğinin sağlanması amacıyla belgelere tarih ve gerektiğinde versiyon numarası verilmelidir.

27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzunda belirtilen tanımlar bu Kılavuz için de geçerlidir.

Bu Kılavuzda yer alan “Yönetmelik” ifadesi Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği; “etik kurul” ifadesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ile Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulunu; “araştırma” ifadesi hem araştırmaları hem de çalışmaları; “başvuru sahibi” ifadesi ise destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisini veya sözleşmeli araştırma kuruluşunu ifade etmektedir.

Bu Kılavuza atıf yapılırken Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02) kısaltması kullanılabilir.

2. İLK UYGUNLUK BAŞVURUSU

2.1. Başvuru Dosyası

İlk başvuru yapılmadan önce başvuru dosyası hazırlanır. Başvuru dosyası üst yazı ve başvuru formu dâhil olmak üzere ilgili belgelerden oluşur.

Üst yazı ve ilgili belge şablonları Kurumun internet sitesinde yayımlanmaktadır. Söz konusu şablonlar gerektiğinde güncellenmekte olup, başvuruda kullanılacak üst yazı ve belgelerin güncel şablonlar kullanılarak hazırlanması gerekmektedir.

a) Üst Yazı ve Başvuru Formu

Kurumun internet sitesinde yayımlanan üst yazı şablonu kullanılarak hazırlanır ve yetkili kişi(ler) tarafından elektronik olarak imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Üst yazı metninde, Yönetmeliğin 16 ncı maddesi uyarınca istisnai durumdaki klinik araştırma olarak kabul edilmiş araştırmalar, özel araştırma popülasyonları, yeni bir aktif maddenin insanlara ilk kez verilmesi, olağandışı araştırma ürünleri, olağandışı araştırma tasarımları, alt çalışmalar gibi başvuruya ilişkin özel konulara dikkat çekilmeli ve ilgili bilgi ve belgelerin başvuru dosyasında bulunduğu yerler belirtilmelidir.

Kuruma yapılacak başvurularda araştırmanın türüne göre Kurumun internet sitesinde yayımlanan “klinik araştırma başvuru formu” kullanılmalıdır. Başvuru formu yetkili kişi(ler) tarafından elektronik olarak imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Başvuru sahibi, sunulan bilgilerin yeterli olduğunu ve ekteki belgelerin mevcut bilgileri doğru şekilde yansıttığını, araştırmanın başlatılmasını kabul ettiğini üst yazıyı ve başvuru formunu imzalayarak taahhüt etmiş olur.

b) İlgili belgeler

İlk başvuru dosyasında bulunması gereken belgeler Tablo 1’de yer alan açıklamalar doğrultusunda hazırlanır ve başvuru dosyasına eklenir.

İmzalı olarak sunulması gereken belgeler Tablo 4’te açıklanmaktadır. Yönetmeliğin sekizinci maddesinin 12 nci fıkrası uyarınca “Başvuru sahipleri Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.”