IRD-KLVZ-01 Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usûl ve Esaslarına İlişkin Kılavuz

Kapsam

(1) Bu Kılavuz,

a) Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliği açısından stratejik öneme haiz olup Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi, biyolojik tehdit vb.) başta olmak üzere, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi halk sağlığı sorunlarında kullanımı öngörülen ürünler için yapılan başvuruların,

b) Beşeri tıbbi ürünler için koşullu ve istisnai ruhsatlandırma ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurularının,

c) İlk farmasötik eşdeğer, ilk biyobenzer, yenilikçi ve alerjen ürünlerin üretim yerlerine ilişkin denetim süreçlerindeki önceliklendirme başvurularının ve bir beşeri tıbbi ürünün yenilikçi ürün olup olmadığının tespitine ilişkin değerlendirme başvurularının,

ç) Beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdalar için özel ithalat veya piyasaya sunum izni başvurularının,

d) Ruhsatlı ürünlere ilişkin İyi İmalat Uygulamaları (GMP) denetim süreçleri için yapılan önceliklendirme başvurularının,

e) İyi Klinik Uygulamaları (İKU) denetim başvurusuna yönelik değerlendirme başvurularının,

f) Çeşitleme başvuruları için denetim süreçlerinde önceliklendirme başvurularının,

g) Dünyada eşdeğer statü ile ruhsatlandırılmış olmakla birlikte ülkemizde ilk defa hibrit başvuru türü ile ruhsatlandırılmak üzere başvuruda bulunulması talep edilen ithal veya lisanslı üretilen beşeri tıbbi ürünler için yapılan denetim önceliklendirme başvurularının,

Kurum tarafından değerlendirilmesine veya önceliklendirilmesine ilişkin taleplerin incelenmesini ve karara bağlanmasını kapsar.

(2) İleri tedavi tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve homeopatik tıbbi ürünler bu Kılavuz kapsamı dışındadır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 28/01/2023 tarih ve 32087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda yer alan;

a) Beşeri tıbbi ürün:

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,

madde veya maddeler kombinasyonunu,

b) Birim: İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı bünyesinde yer alan Öncelik Değerlendirme Birimi’ni,

c) Çeşitleme önceliklendirme başvurusu: Ruhsatlı bir referans tıbbi ürüne atıfta bulunarak yapılan çeşitleme başvurusu için denetim süreçlerinde öncelik talebi başvurusunu,

ç) GMP: İyi Üretim Uygulamalarını,

d) GMP öncelikli başvuru: Kurul tarafından denetim sürecinde öncelikli olarak belirlenen başvuruyu,

e) Stratejik halk sağlığı öncelikli başvuru: Kurul tarafından değerlendirme süreçleri öncelikli olarak belirlenen başvuruyu,

f) İlk farmasötik eşdeğer ürün: Ülkemizde, ruhsatı askıda olan farmasötik eşdeğer ürünler hariç olmak üzere ruhsatlı eşdeğer ürünün bulunmadığı durumda başvuruda bulunulan farmasötik eşdeğer ürünü,

g) İlk biyobenzer ürün: Ülkemizde, ruhsatı askıda olan biyobenzer ürünler hariç olmak üzere ruhsatlı biyobenzer tıbbi ürünün bulunmadığı durumda başvuruda bulunulan biyobenzer ürünü,

ğ) Kurul: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulunu,

h) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ı) Normal statülü ürün: Önceliklendirme talebinde bulunulmayan veya Kurul tarafından yapılan değerlendirmede, başvurusunun veya sürecinin önceliklendirilmesi uygun bulunmayan ürünü,

i) Önceliklendirme: Başvuruların belirlenen kriterler dahilinde uygun bulunarak Kurum değerlendirme süreçlerinde öne alınmasını,

j) Öncelik statülü ürün: Kurul tarafından yapılan değerlendirmede, başvurusunun veya sürecinin önceliklendirilmesi kararı alınan ürünü,

k) Özel ithalat izni: İthal ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların temininde güçlük yaşandığı durumlarda sürdürülebilir sağlık hizmetini ve piyasada bulunabilirliğini sağlamak amacıyla verilen izni,

l) Özel tıbbi amaçlı gıda (ÖTAG): Besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet yönetimleri, normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların (bebek grubu da dahil olmak üzere) diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünleri,