KAD-KLVZ-29 Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz

Bu Kılavuz, 27/05/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde AB 536/2014 Sayılı Tüzük Madde 2(5) kapsamında yayımlanan Auxiliary Medicinal Products in Clinical Trials (AMPs) kılavuzu dikkate alınarak hazırlanmıştır.

1.2. Kapsam

27/05/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te geçen yardımcı beşeri tıbbi ürünler bu kılavuz kapsamındadır.

1.3. Tanımlar

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

Yetkili Otorite: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile birlikte ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu üyesi yetkili otoriteleri (Amerikan Gıda ve İlaç Ajansı (US FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA)) veya daimi üyesi yetkili otoriteleri (İsviçre Ulusal İlaç Otoritesi (Swissmedic) ve Kanada Ulusal İlaç Otoritesi (Health Canada)), Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesini (MHRA),

Yönetmelik: 27/05/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği

ifade eder.

27/05/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu ve ilgili mevzuatta belirtilen tanımlar geçerlidir.

2. ARAŞTIRMA ÜRÜNÜ

Yönetmelikte araştırma ürünü “Bir klinik araştırmada plasebo da dâhil olmak üzere test edilen veya referans olarak kullanılan bir beşeri tıbbi ürün” olarak tanımlanmaktadır.

Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarda test ürünü veya referans ürün olarak kullanılmaları durumunda bu beşeri tıbbi ürünler araştırma ürünü olarak kabul edilmektedir.

3. YARDIMCI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER

3.1. Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürün Nedir?

Yönetmelikte yardımcı beşeri tıbbi ürün “Klinik araştırma ürünü olmamakla birlikte klinik araştırma protokolü kapsamındaki gerekliliklere veya ihtiyaçlara uygun olarak kullanılan Türkiye’de ruhsatlı beşeri tıbbi ürün" olarak tanımlanmaktadır.

Yönetmelik doğrultusunda yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’de ruhsatlı olması esastır. Ancak başvuru sahibinin makul sebepler sunması halinde diğer yetkili otoriteler tarafından ruhsatlandırılmış olan beşeri tıbbi ürünler de yardımcı beşeri tıbbi ürün olarak kullanılabilir.

Klinik araştırma protokolleri; kurtarma tedavisi, standart (background) tedavi, provokasyon (challenge) ajanları ve / veya klinik araştırmadaki sonlanım noktalarının değerlendirilmesinde kullanılan beşeri tıbbi ürünler gibi bazı tıbbi ürünlerin yardımcı beşeri tıbbi ürün olarak kullanımını gerektirebilir.

Bir klinik araştırmada kullanılan ürünlerin yardımcı beşeri tıbbi ürün olarak değerlendirilebilmesi için öncelikle klinik araştırma tasarımında yer alması ve araştırma protokolünde belirtilmesi gerekmektedir. Örneğin araştırma protokolünde bahsedilen ve standart (background) tedavide kullanılan tıbbi ürünler yardımcı beşeri tıbbi ürün olarak değerlendirilir.

Bununla birlikte, klinik araştırma tasarımında yer almayan ve araştırma protokolünde belirtilmeyen tıbbi ürünler ise yardımcı beşeri tıbbi ürün olarak değerlendirilmez. Örneğin eşlik eden tedavilerde kullanılan beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırma tasarımı ile ilgisi olmaması ve klinik araştırmadan bağımsız kullanılması sebebi ile bu ürünler yardımcı beşeri tıbbi ürün olarak değerlendirilmez.

Yardımcı beşeri tıbbi ürün türlerine ilişkin örnekler Ek 1'de yer almaktadır.

Yardımcı beşeri tıbbi ürünler ve bu ürünlerin uygulanması sırasında kullanılan tıbbi cihazlar gönüllüye ödettirilemez.

Yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin ithalatı söz konusu olduğunda, bu ürünler araştırma protokolüne uygun olacak şekilde ilgili klinik araştırma kapsamında ve Kurum izni ile ithal edilir. İlgili ithalat gereklilikleri Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatına İlişkin Kılavuz ile belirlenir.

Hastaya özel olarak reçete edilen ve eczanede hazırlanan majistral olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürün ve / veya Farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ve ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürün araştırma protokolünde gerekçelendirilmesi halinde yardımcı beşeri tıbbi ürün kapsamında değerlendirilebilir.