Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu Kılavuz, ülkemize yurt dışından yapılacak tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin, Tip 1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin, beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların bağışlarına yönelik usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu kılavuz ülkemizde ruhsatlı olmayan beşeri tıbbi ürünlerin, özel tıbbi amaçlı gıdaların, Tip 1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin, tıbbi cihazların ve ÜTS kaydı olmayan kozmetik ürünlerin yurtdışından yapılacak bağışlarına ilişkin gerçek ve tüzel kişiler ile ilgili iş ve işlemleri kapsar.
(2) Ülkemizde ruhsatlı olan beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların ruhsat/izin sahibi tarafından yapılan bağışlarına ilişkin süreçler 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” kapsamında değerlendirilecek olup bu kılavuzun kapsamı dışındadır.
(3) Ülkemizde piyasaya arz edilen tıbbi cihazların bağışlarına ilişkin süreçler 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” ve ilgili kılavuz kapsamında değerlendirilecek olup bu kılavuzun kapsamı dışındadır.
(4) Ülkemizde piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin bağışlarına ilişkin süreçler 5354 sayılı Kozmetik Kanunu, 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Kozmetik Yönetmeliği ve ilgili kılavuzlar kapsamında değerlendirilecek olup bu kılavuzun kapsamı dışındadır.
(5) Ülkemizde ruhsatlı olan Tip 1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin bağışlarına ilişkin süreçler 31.12.2009 tarihli ve 27449 sayılı 4. Mükerrer Resmi Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, 13/09/2019 tarihli ve 30887 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 46 numaralı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde Değişiklik Yapılmasına Dair Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 3 üncü maddesi ve ilgili usul esaslar ile talimatlar kapsamında değerlendirilecek olup bu kılavuzun kapsamı dışındadır.
(6) Acil ve afet durumlarında yurtdışından yapılacak sağlık ürünlerinin bağışına ilişkin hususlar bu kılavuzun kapsamı dışında olup “Afet Ve Acil Durum Hallerinde Yurtdışından Yapılacak Sağlık Ürünlerinin Bağışlarına İlişkin Kılavuz” uyarınca değerlendirilir.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz, 28/03/2002 tarih ve 4749 Sayılı Kamu Finansmanı ve Borç Yönetiminin Düzenlenmesi Hakkında Kanun, 15/07/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun ek 7 nci maddesi, 22/12/2017 tarihli ve 30278 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 9 uncu maddesi, 25/05/2021 tarih 31491 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Afetlerde ve Acil Durumlarda Sağlık Hizmetleri Yönetmeliğinin 15 inci maddesine, her yıl Ticaret Bakanlığı tarafından Resmi Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: .../20), 02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 59 uncu, İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 56 ncı maddesi, 5354 sayılı Kozmetik Kanunu, 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Kozmetik Yönetmeliği, 31.12.2009 tarihli ve 27449 sayılı 4. Mükerrer Resmi Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, 28/01/2023 tarih ve 32087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 13/09/2019 tarihli ve 30887 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 46 numaralı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde Değişiklik Yapılmasına Dair Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 3 üncü maddesi hükümlerine dayanılarak ve Dünya Sağlık Örgütü’nün yayımladığı İlaç Bağışlarına ilişkin Rehber (Revize 2010) esas alınarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda yer alan;
a) Acil durum: Toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini durduran veya kesintiye uğratan ve acil müdahaleyi gerektiren olaylar ve bu olayların oluşturduğu kriz halini,
b) Afet: Toplumun tamamı veya belli kesimleri için fiziksel, ekonomik ve sosyal kayıplar doğuran, normal hayatı ve insan faaliyetlerini durduran veya kesintiye uğratan, etkilenen toplumun baş etme kapasitesinin yeterli olmadığı doğa, teknolojik veya insan kaynaklı olayı,
EN
TR
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
