15616076 Ruhsatlı Bitki Koruma Ürünlerinde Ruhsata Esas Sunulan Bilgi ve Belgelerde Değişikliklerin Yapılmasına Dair Uygulama Talimatı

Kapsam

(1) Bu talimat, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış bitki koruma ürünlerinin ruhsatlarında yapılacak her türlü değişikliğe ilişkin uygulama esaslarını kapsamaktadır.

Dayanak

(1) Bu talimat, 5996 sayılı “Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu” ve bu kanuna bağlı olarak çıkarılan 14/03/2024 tarih ve 32489 sayılı “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik” in 21 inci Maddesinin dördüncü fıkrası gereğince hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu talimatta geçen;

a) Etiket: Bitki koruma ürününü tanıtmak, kullanım yer ve şekillerini belirtmek, korunma tedbirlerini göstermek amacıyla ürün ambalajı üzerine yapıştırılan veya basılan Türkçe düzenlenmiş, kolayca okunan yazı, işaret ve rakam şeklindeki açıklamaların tamamını ihtiva eden veya bu açıklamaların tamamının bitki koruma ürünü ambalajı üzerinde gösterilmesi mümkün olmayan çok küçük ambalajlarda aynı hususları bir prospektüste belirtmek üzere hazırlanan her türlü yazılı veya basılı belgeyi,

b) Fason Üretim Sözleşmesi: Fason üretimi talep eden ve fason üretim yapan firmalar arasındaki sorumlulukları, üretilecek bitki koruma ürünlerinin Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyon ve gizli reçeteye uygunluğunu, formülasyon tipini, ambalaj büyüklüklerini ve sözleşme süresi ile yasal sorumlulukları içeren sözleşmeyi,

c) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,

ç) Komisyon: Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme Komisyonunu,

d) Teknik Madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde belirli oranda aktif madde olarak bulunan safiyeti yüksek maddeyi,

e) Üretici Belgesi (Manufacturer Certificate): İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini vermeye yetkili kurumdan alınmış, aktif madde adı, oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya apostilli belgeyi,

f) Üretici Firma: İthal bitki koruma ürünlerinde ruhsata esas spesifikasyon, gizli reçeteyi sunan ve sunulan bu belgelere bağlı kalarak bitki koruma ürününü üreten ve/veya ürettiren firmayı,

g) Üretim Tesisi: Bir bitki koruma ürününün ve/veya teknik maddesinin gizli reçete, spesifikasyon ve üretim metoduna göre üretildiği yeri,

ğ) Yönetmelik: 14 Mart 2024 tarih 32489 sayılı resmi gazetede yayınlanan “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik’i

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Hususlar

Genel Hususlar

(1) Teknik madde ve ürün spesifikasyonları, gizli reçete, raf ömrü, ambalaj ve ithal bitki koruma ürünlerinin üretim tesisi değişiklikleri Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme Komisyonu tarafından incelendikten sonra işlemler sonuçlandırılır. Diğer başvurular için idari olarak belgeler incelenerek başvurular sonuçlandırılır.

(2) Teknik madde ve ürün spesifikasyonları, gizli reçete, ambalaj ve raf ömrü değişiklikleri için “Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat ve Ruhsata Esas Müracaatlara Dair Elektronik Başvuru Talimatı”na uygun olarak başvurular yapılır. Diğer başvurular (ruhsat sahibi firma ve üretici firmaya ait isim, unvan ve adres değişikliği işlemleri, güvenlik bilgi formu değişikliği, bitki koruma ürünü isim değişikliği gibi) için istenilen bilgi ve belgeler elektronik başvuru alt yapısı tamamlanıncaya kadar bir dilekçe ekinde fiziki olarak Genel Müdürlüğe gönderilir.

(3) Fiziki yapılan başvurularda işlem ücretlerine ilişkin dekontların Bakanlık mutemet onaylı olması zorunludur.

(4) Formülasyonda yer alan yardımcı maddelerin güncel gelişmeler doğrultusunda yasaklanması durumunda, Bakanlıkça tüm ruhsat sahibi firmalar resmi yazı ile bilgilendirilir. Resmi yazıda belirtilen süreler içinde formülasyonu oluşturulan yardımcı maddede değişiklik yapılması zorunludur.

(5) Bir bitki koruma ürününe ait fizikokimyasal belgede yapılacak değişiklik, diğer fizikokimyasal özelliklerde değişime neden oluyorsa ilgili belgelerde değişiklik için ayrıca başvuruda bulunulması gerekir.

(6) 14/03/2024 tarih ve 32489 sayılı “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik ”in 24 üncü maddesinin yedinci fıkrası gereği, aktif maddenin kalıntı durumunda yapılan inceleme sonucunda, belli bir tavsiye konusunda Maksimum Kalıntı Limitinde (MRL) değişikliğin gerçekleşmesi halinde, ruhsat sahibi firmalardan, söz konusu tavsiye konusunun etiketten çıkarılması veya son uygulama ile hasat arası sürenin (PHI) değiştirilmesi istenir. Bitki koruma ürünü etiketlerinde yapılması gereken değişikliğe ilişkin bilgiler resmi yazı ile firmalara bildirilir. Belirtilen süreler içinde ürün etiketlerinde gerekli düzeltmelerin yapılarak Genel Müdürlüğe sunulması ve etiket onayını takiben piyasada ve firma stoklarında bulunan ürün etiketlerin düzeltilmesi için başvuruda bulunulması zorunludur.