Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 16/11/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.
Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.
Bu bağlamda;
1- EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
2- EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
3- EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-C’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
4- 1 ve 2 numaralı şartlara paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A veya Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için ÜTS’de 120 gün, güncellenen uygunluk beyanlarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ÜTS’de 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
5- 3 numaralı şarta paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-C’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
6- EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-D’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
7- EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce, Ek-E’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
8- EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-F’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifikanın kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş sertifikanın geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.